“藥品的標簽分類、內容、規(guī)定”是藥事管理與法規(guī)會涉及的內容,為了幫助考生更好的復習,醫(yī)學教育網整理以下內容,希望對廣大考生有幫助!
(一)藥品標簽的分類
藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標簽和外標簽。
藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。
(二)內、外標簽標示的內容
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。
藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。
藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。
(三)運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容
用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。
原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。
(四)同一藥品生產企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定
同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。
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