申報(bào)化學(xué)藥品資料的項(xiàng)目要求:
1.申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品,按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料;其他品種按照注冊(cè)分類3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料,但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類1的藥物,應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。
2.資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn),尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書,在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實(shí)樣,并附中文譯本醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。資料項(xiàng)目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實(shí)樣。
3.資料項(xiàng)目28應(yīng)當(dāng)報(bào)送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。
4.全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本,必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。