國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》（試行）于2002年12月1日起執(zhí)行。原1999年4月2日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》5個行政規(guī)章同時廢止。

我國新藥研制管理的核心問題是：嚴把藥品質(zhì)量第一關(guān)，克服藥品低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)，鼓勵創(chuàng)新、研究開發(fā)新藥；在審批程序上強調(diào)了公開、公正，加快新藥審批進度；在質(zhì)量標準上從嚴要求，強調(diào)質(zhì)量的可控性和標準的可操作性；藥品審批與推行GMP、GLP、GCP結(jié)合起來，逐步與國際接軌。

新藥審批管理的主要內(nèi)容包括：

1.新藥審批管理機關(guān)為國家藥品監(jiān)督管理局。

2.新藥的分類詳見《藥品注冊管理辦法》附件。

3.新藥臨床前研究

（1）新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。

（2）中藥材制劑還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

（3）從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。

4.新藥臨床研究新藥臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。

進行新藥臨床研究，須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

新藥申報單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負責(zé)和承擔(dān)單位。

5.新藥的申報與審批

（1）新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)初審，國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。

（3）進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

（4）增加新藥監(jiān)測期的管理。實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測期；在檢測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

（5）非處方藥的申報與審批?？缮暾埛翘幏剿幍娜N情形為：①已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或進口；②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。

（6）藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

⑺藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品需進行藥品的再注冊。

⑻新藥的批準文號格式為：

試生產(chǎn)批準文號國藥試字X（或Z）××××××××

正式生產(chǎn)批準文號國藥準字X（或Z）××××××××

X：代表化學(xué)藥品；Z：代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內(nèi)順序編號。

6.新藥的質(zhì)量標準新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準，試行期2年。

7.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新規(guī)定取消新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格的審批，無須先行申請新藥證書副本；檢測期內(nèi)的藥品，不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓；限制多家轉(zhuǎn)讓。

8.加強防范，加大對弄虛作假行為的處罰為保證申報新藥、仿制藥品的科學(xué)性、真實性，采取：①強調(diào)新藥研究原始試驗資料和檔案必須真實、科學(xué)、規(guī)范；②加強研制單位的監(jiān)督管理，增加由省級藥品監(jiān)督管理部門對原始試驗資料進行核查，對試驗場地進行考察；③加大處罰：凡在申報新藥、仿制藥、進口藥、技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有弄虛作假行為的，立即終止審查，并按《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處罰。