申報資料項目要求

1.申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

2.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻，尚需提供生產國家或者地區(qū)藥品管理機構核準的原文說明書，在生產國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。

3.資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

4.全部申報資料應當使用中文并附原文，醫(yī)學教育網搜|集整理其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

5.藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。