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中藥注射劑抽驗

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門在3月~4月對參麥注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脈注射液、脈絡(luò)寧注射液、清開靈注射液、參芪扶正注射液、喜炎平注射液共13種中藥注射劑的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督抽驗。

中藥注射劑的使用歷史不超過40年,質(zhì)量穩(wěn)定、標準控制、提純等安全性問題一直是其被詬病的短板。2012年,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次,其中,嚴重報告5500余例次。自2009年啟動中藥注射劑安全性再評價專項行動以來,國家藥監(jiān)局對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性考察等5個方面提出要求,共公布了參麥注射液等13種中藥注射劑的新標準。

《關(guān)于組織開展標準提高后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢查及抽驗的通知》要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)重點檢查13個品種按照新標準生產(chǎn)的情況,包括生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標準要求,是否按照新標準的規(guī)定投料生產(chǎn),生產(chǎn)工藝是否符合新標準要求,是否按照新標準要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性,日常檢驗是否符合新標準要求等。

《通知》強調(diào),對檢查發(fā)現(xiàn)未按新標準生產(chǎn)的中藥注射劑,要責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品。對抽驗中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品,應(yīng)及時采取必要的控制措施并進行查處。

藍夢菲梵 發(fā)表于 2013-04-10 08:40:36 內(nèi)容:

對檢查發(fā)現(xiàn)未按新標準生產(chǎn)的中藥注射劑,要責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品。對抽驗中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品,應(yīng)及時采取必要的控制措施并進行查處。
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