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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
詳情顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構制劑注冊管理
注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉載須注明,僅供復習之用,不得用于商業(yè)用途
(二十八)醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)
一、申報與審批
1.不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種
(1)市場上已有供應的品種;
(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種;
(3)除**反應原外的生物制品;
(4)中藥注射劑;
(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;
(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(7)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
2.醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式
(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評,做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的,應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號,同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(2)醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為:
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。(X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。)
二、補充申請與再注冊
1.批準文號的有效期及補充申請
(1)醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有關資料。
(2)醫(yī)療機構配制制劑,應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質量標準,并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的,申請人應當提出補充申請,報送相關資料,經(jīng)批準后方可執(zhí)行。
(3)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內,作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的,應當自決定做出之日起10日內通知申請人,予以換發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
(4)決定不予再注冊的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2.撤銷批準文號的情形及其管理
(1)有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊,并注銷制劑批準文號:
(一)市場上已有供應的品種;
(二)按照本辦法應予撤銷批準文號的:
(三)未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
(2)已被注銷批準文號的醫(yī)療機構制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
三、監(jiān)督管理
用非正當手段取得批準證明文件的處罰
提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理,對申請人給予警告,一年內不受理其申請;已取得批準證明文件的,撤銷其批準證明文件,五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。
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