本章重點(diǎn)總結(jié)：1.藥品質(zhì)量特性
①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性
2.藥品的特殊性
①專(zhuān)屬性；②兩重性；③質(zhì)量的重要性；④時(shí)限性
3.各種管理規(guī)范的縮寫(xiě)：
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）
4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分類(lèi)
根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類(lèi)型。
5.藥品批次劃分原則——注意這是本教材中僅剩的一部分GMP內(nèi)容，所以一定要認(rèn)真掌握。
無(wú)菌藥品和原料藥品批次的劃分依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，具體情況如下：
①大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。
②粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
6.藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
7.炮制規(guī)范
炮制規(guī)范屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)，但注意不屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
8.國(guó)家藥品編碼的編制
（1）國(guó)家藥品編碼編制的分類(lèi) 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類(lèi)碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。
（2）國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國(guó)別碼為“86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的所有藥品；第3位藥品類(lèi)別碼為“9”，代表藥品；4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式來(lái)檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。國(guó)家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)見(jiàn)下圖:
記憶技巧：本體碼前有三位，兩位國(guó)別一位類(lèi)；本體碼共十位，前企后產(chǎn)各五位；本體碼后有尾巴，校驗(yàn)碼全14位
