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藥品說明書的主要術語來源

2010-11-30 09:43 醫(yī)學教育網
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  1.藥品名稱:藥品說明書不能只注明商品名,必須標明通用名稱。藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示,如同時有商品名,二者的比例不得小于1:2.

  2.藥品成分:復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分,也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則,要與功能主治相符。

  3.藥品的藥理毒理作用及藥物動力學

  4.藥品的適應癥

  5.用法用量:用藥方法與用藥劑量是藥品說明書的核心部分。

  6.不良反應:藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調節(jié)生理機能的過程中,正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人本有害或與使用目的無關的反應。

  7.禁忌

  8.注意事項:按照藥品監(jiān)督管理局新的細則規(guī)定,應單列各項編寫,尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項不可缺少,如缺乏可靠實驗或文獻依據,應注明“尚不明確”字樣。

  9.有效期:藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識。年份用4位數(shù)表示,月份用2位數(shù)表示。

  10.批準文號:它是最直接最簡單的從外觀即能判斷藥品合法性的標志之一,必須給予足夠的重視,執(zhí)業(yè)藥師更應熟練地掌握各種藥品批準文號的意義。

  藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數(shù)字,醫(yī)學教|育網|收集整理化學藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母 “S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進口分裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼,其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品,“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的,為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字,但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

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