一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有：國(guó)家藥典（中國(guó)藥典）、局標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)）。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則：

1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。

2、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。

3、檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)“準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便，快速”的原則。

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實(shí)際制訂醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

（一）名稱

中文名稱按照《中國(guó)藥品通用名稱》（CADN）命名，是藥品法定名稱。對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用或治療學(xué)給患者以暗示的藥名。

英文名按照國(guó)際非專利藥名（INN）確定或拉丁文名。

（二）藥物結(jié)構(gòu)式

（三）分子式和分子量：小數(shù)點(diǎn)后第二位

（四）來(lái)源或化學(xué)名稱

（五）含量或效價(jià)規(guī)定

原料藥——重量百分?jǐn)?shù)

抗生素或生化藥品——效價(jià)單位

制劑——標(biāo)示量百分含量

（六）性狀

1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量

2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用術(shù)語(yǔ)表示，藥典凡例對(duì)術(shù)語(yǔ)有明確規(guī)定。

3.物理常數(shù)：熔點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等

（七）鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)，鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。

（八）檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內(nèi)容。

安全性包括無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。

均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

純度要求是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，一般為限量檢查，不需要測(cè)定其含量。

（九）含量測(cè)定：用規(guī)定方法測(cè)定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測(cè)定稱為“含量測(cè)定”，結(jié)果一般用含量百分率（%）表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測(cè)定稱為“效價(jià)測(cè)定”，結(jié)果一般用效價(jià)單位表示。

（十）類別：主要作用和用途

（十一）貯藏