以下列出了26個(gè)2011年12月至2012年7月有可能獲得FDA批準(zhǔn)上市的藥物。生物技術(shù)的投資者知道，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)與否對(duì)該公司及其股價(jià)影響甚大。

    在這些藥物中，有些應(yīng)該是生物醫(yī)藥投資者格外最感興趣的，因?yàn)樗鼈儾皇堑谝淮紊暾?qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)了。第2次提交申請(qǐng)的藥物包括：Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖癥藥物，Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入藥，Cell Therapeutics的治療非霍奇金淋巴瘤藥物，Amylin的糖尿病藥物Bydureon；第3次的有輝瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics的高雪氏病藥物；Discovery Labs治療早產(chǎn)兒肺病的藥物居然是第5次試圖獲得FDA批準(zhǔn)。

    以下按預(yù)計(jì)獲批時(shí)間順序列出26個(gè)藥物。

    1.peginesatide

    公司：Affymax

    適應(yīng)癥：腎透析患者的貧血

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2011年12月7日

    FDA決定是否批準(zhǔn)日期：2012年3月27日

    Peginesatide是治療慢性腎病患者的貧血藥物，每月注射一次，旨在與安進(jìn)公司（Amgen）的Eppgen相競(jìng)爭(zhēng)（Epogen 2010年銷(xiāo)售額為25億美元）。不過(guò)Peginesatide僅可用于嚴(yán)重腎病需透析的患者。最近安進(jìn)公司與美國(guó)兩家最大的腎透析中心簽署長(zhǎng)期供應(yīng)合同。

    2.Inlyta （axitinib）

    公司：輝瑞（Pfizer）

    適應(yīng)癥：腎癌

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2011年12月7日

    FDA決定是否批準(zhǔn)日期：2012年2月-4月

    3.Adasuve

    公司：Alexza制藥

    適應(yīng)癥：精神分裂癥患者興奮激越癥狀

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2011年12月12日

    FDA決定是否批準(zhǔn)日期：2012年2月4日

    Adasuve使用了Alexza的專(zhuān)利Staccato吸入系統(tǒng)來(lái)傳遞抗興奮藥物洛沙平直接進(jìn)入肺部，然后進(jìn)入血液，迅速起效。FDA的專(zhuān)家小組有可能會(huì)注意該藥傳遞到患者肺部這個(gè)過(guò)程的潛在副作用和相關(guān)的安全性問(wèn)題。

    2010年10月FDA因擔(dān)心該藥物對(duì)肺部的安全性而拒絕批準(zhǔn)這個(gè)藥物。今年8月Alexza再一次提交了這個(gè)藥物的上市申請(qǐng)。

    4.Qnexa

    公司：Vivus

    適應(yīng)癥：肥胖癥

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

    5.lorcaserin

    公司：Arena制藥

    適應(yīng)癥：肥胖癥

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

    6.Contrave

    公司：Orexigen Therapeutics

    適應(yīng)癥：肥胖癥

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

    FDA在2010年已經(jīng)審查過(guò)上述3個(gè)有爭(zhēng)議的減肥藥，并最終拒絕了這3種藥物。2012年，這3家公司又再次提交申請(qǐng)，F(xiàn)DA將再次匯集一群來(lái)自FDA以外的專(zhuān)家來(lái)權(quán)衡這些藥物的利弊，以決定最終是否批準(zhǔn)。

    7.Tysabri

    公司：Biogen Idec和Elan

    更改內(nèi)容：更新標(biāo)簽，

    FDA決定是否批準(zhǔn)日期：2012年1月20日

    注：2004年11月23日，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Tysabri復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥多發(fā)性硬化癥，之后不久，2005年2月，在獲悉兩位使用者患上了一種罕見(jiàn)腦病—漸進(jìn)性多灶性白質(zhì)腦�。≒ML）后主動(dòng)將該藥撤出美國(guó)市場(chǎng)。2006年，在通過(guò)FDA的安全性信息審查，且市場(chǎng)上并未再有死亡病例后，該藥重返市場(chǎng)。（by Minhua）

    兩家公司希望能夠更新Tysabri標(biāo)簽，使用抗JC病毒抗體作為一個(gè)指標(biāo)，以幫助評(píng)價(jià)患者患漸進(jìn)性多灶性白質(zhì)腦病（PML）的風(fēng)險(xiǎn)。

    醫(yī)生可以檢測(cè)患者的抗JC病毒抗體，以確定接受Tysabri治療的患者發(fā)生PML的風(fēng)險(xiǎn)是否高。

    8.黃體酮陰道凝膠

    公司：Columbia Labs和Watson制藥

    適應(yīng)癥：降低早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

    FDA咨詢(xún)小組決定日期：2012年1月20日

    FDA決定是否批準(zhǔn)日期：2012年2月26日