中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品名稱、說明書和標簽：中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專中藥法規(guī)”，希望可以幫助各位考生備考。

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第十一章　藥品注冊標準和說明書

第三節(jié)　藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條　申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條　藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條　申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條　申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。