中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求是什么?關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求:注冊(cè)事項(xiàng)說明及有關(guān)要求”,希望可以幫助各位考生備考。
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四、注冊(cè)事項(xiàng)說明及有關(guān)要求
1.注冊(cè)事項(xiàng)1,持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào),是指新藥研制單位獲得新藥證書時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件,并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的,在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后,申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。
2.注冊(cè)事項(xiàng)3,增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥,其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行:
(1)增加中藥新的功能主治,需延長用藥周期或者增加劑量者,應(yīng)當(dāng)提供藥理毒理試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求;
(2)增加中藥新的功能主治,用藥周期和服用劑量均不變者,應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,并須進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn);
(3)增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者,須進(jìn)行至少60對(duì)臨床試驗(yàn),或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。
3。注冊(cè)事項(xiàng)4,變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑,應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證,進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn)。
4.注冊(cè)事項(xiàng)5,變更藥品規(guī)格,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致,應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。
(2)所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定,一般不得小于單次最小用量,或者大于單次最大用量。
(3)如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群,應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料,必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
5.注冊(cè)事項(xiàng)7,〖JP3〗改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的,應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn),進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn),病例數(shù)一般不少于100對(duì)。
6。注冊(cè)事項(xiàng)9,替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材,是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng),不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。
(1)申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。
(2)申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代,如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的,應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,必要時(shí)提供藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材,則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料,包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料,必要時(shí)提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的,除提供上述藥學(xué)研究資料外,還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)及相關(guān)制劑的臨床等效性研究。
(3)申請(qǐng)減去毒性藥材的,應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
(4)藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下:
藥學(xué)方面:①生產(chǎn)工藝:藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。②藥品標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專屬性鑒別和含量測(cè)定。不能建立專屬性鑒別或含量測(cè)定的,應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗(yàn):替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí),應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。
藥理、毒理學(xué)方面:藥材替代后,應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后,應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。
臨床試驗(yàn)方面:應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證,進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),以評(píng)價(jià)二者的等效性。
7。注冊(cè)事項(xiàng)11,藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形:
(1)已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的;
(2)缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的;
(3)給藥途徑不一致的藥品;
(4)其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),不設(shè)立監(jiān)測(cè)期,不得使用商品名稱。
申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
(2)說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定,而不是其中各藥品說明書的簡(jiǎn)單疊加,并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。
(3)直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。
(4)標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。
(5)貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。
(6)名稱為“X/Y/Z組合包裝”,X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。
8。注冊(cè)事項(xiàng)13,指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目,不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。
9。注冊(cè)事項(xiàng)19,改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后,申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。
10。注冊(cè)事項(xiàng)20,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地,包括原址改建或異地新建。
11。注冊(cè)事項(xiàng)25和30,是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)要求,對(duì)藥品說明書的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改,如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專門規(guī)定或要求外,不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。
12。注冊(cè)事項(xiàng)26和31,補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容,僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。
13。注冊(cè)事項(xiàng)27和32,按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽,是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容,對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。
14。注冊(cè)事項(xiàng)33,變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品,其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。
(2)申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的,不得另行命名,所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè),且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。
15。注冊(cè)事項(xiàng)23和34,改變?cè)纤幃a(chǎn)地,是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的,該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書,并提供獲得該原料藥的合法性資料。
16。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)1、5——10、12、15、20、21,應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)34,應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。