中藥制劑的衛(wèi)生標準是什么?關(guān)于中藥藥劑,大家學(xué)習的怎么樣了?醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了如下的內(nèi)容,請大家查看!
1.致病菌與活螨
口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌,含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌;陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌。
2.細菌和霉菌
(1)口服固體制劑
①不含生藥原粉的制劑每克含細菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。
②含生藥原粉的制劑每克含細菌數(shù),片劑、顆粒劑不得超過1萬個,丸劑不得過5萬個,每克含霉菌數(shù)不得過500個。全部生藥粉末分裝的硬膠囊劑,不得過5萬個;散劑,不得過1萬個。霉菌數(shù)均不得過500個。
(2)口服液體制劑 每毫升含細菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)均不得過100個。
(3)外用藥品
①眼科用藥每克或每毫升含細菌數(shù)不得過100個,不得檢出霉菌和酵母菌。
②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑,每克或每毫升含細菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。
③用于完整表皮、黏膜的含藥材原粉的制劑。每克含細菌數(shù)不得過5萬個,霉菌數(shù)不得過500個。
(4)氣霧劑和膜劑
①膜劑細菌數(shù)及霉菌數(shù)每1Ocm2不得過100個。
②氣霧劑每毫升細菌數(shù)及霉菌數(shù)不得過100個。
(5)暫不進行限度要求的藥品
①不含藥材原粉的膏劑,如狗皮膏、拔毒膏等。
②含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉的中藥制劑。
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