近期，新冠疫苗深受大家的關(guān)注，新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于新冠疫苗的8個(gè)好消息！醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為各位執(zhí)業(yè)藥師整理如下，一起來(lái)看看吧！

NO、01

據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球已有182個(gè)新冠候選疫苗，其中有36個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，還有146個(gè)正處于臨床前研究。

當(dāng)前，我國(guó)新冠疫苗研發(fā)數(shù)量、研發(fā)進(jìn)度位居世界前列。截至9月9日，已有25個(gè)新冠疫苗進(jìn)入到臨床或者臨床前階段。

NO、02

在進(jìn)入臨床階段的疫苗中，我國(guó)有11個(gè)，占到全球的31%；進(jìn)入到臨床三期的疫苗，我國(guó)有4個(gè)，占全球三期臨床試驗(yàn)總數(shù)的44%。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是確定疫苗能否獲批上市的關(guān)鍵研究，將真正驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性，需要數(shù)千至上萬(wàn)人的樣本量。據(jù)悉，已啟動(dòng)的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)最快可在11月前獲得初步數(shù)據(jù)。

NO、03

我國(guó)有多個(gè)新冠疫苗臨床研究初步結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》等雜志，顯示疫苗具有良好的安全性。

多個(gè)新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《細(xì)胞》《科學(xué)》《自然》等雜志，顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。

NO、04

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和介紹，目前已有5條技術(shù)路線、10款新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

有望率先沖過(guò)大規(guī)模接種“終點(diǎn)線”的4款新冠病毒疫苗，分別是：

中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗。目前已在中東、南美多個(gè)國(guó)家獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)覆蓋4萬(wàn)多人，另外在35萬(wàn)人中開(kāi)展緊急使用，疫苗安全性、有效性均良好，希望疫苗能夠在年底前上市。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的一款新冠病毒滅活疫苗正在南美、東南亞幾個(gè)國(guó)家穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗也正在有序推進(jìn)國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

NO、05

國(guó)藥中生建設(shè)了兩個(gè)新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，實(shí)際產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)3億劑。目前，國(guó)藥中生還在擴(kuò)大新冠滅活疫苗產(chǎn)能，力爭(zhēng)年產(chǎn)6億至8億劑。

NO、06

通過(guò)對(duì)不同來(lái)源的毒株進(jìn)行交叉中和試驗(yàn)，接種新冠病毒滅活疫苗的受試者，其血清可與國(guó)際國(guó)內(nèi)多株流行病毒株產(chǎn)生交叉中和保護(hù)。表明該疫苗對(duì)全球多地的新冠病毒感染可起到保護(hù)作用。

NO、07

陳薇院士在論壇上介紹，當(dāng)前新冠病毒突變點(diǎn)位是D614G，位于B細(xì)胞抗原區(qū)，根據(jù)同源建模該突變對(duì)該區(qū)域結(jié)構(gòu)影響很小，另外，D614G與受體結(jié)合區(qū)域（RBD）的距離相對(duì)較遠(yuǎn)，對(duì)抗原性影響有限。

她得出結(jié)論，這個(gè)突變對(duì)疫苗的影響很小，微乎其微。

NO、08

根據(jù)已經(jīng)結(jié)束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，多款新冠病毒疫苗體現(xiàn)出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。這些抗體能持續(xù)多久？答案仍有待Ⅲ期臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。

根據(jù)近日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》文件，對(duì)于新冠病毒疫苗的有效性專門(mén)提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護(hù)，至少提供6個(gè)月的保護(hù)。

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