近期，執(zhí)業(yè)藥師官方教材出版社——中國醫(yī)藥科技出版社發(fā)布通知“速看！隨《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的公布，2020版《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試指南》迎近5年最大改版”，該通知主要說明了2020年執(zhí)業(yè)藥師官方教材主要修改內(nèi)容！詳情如下！考生必看！

【匯總】2020執(zhí)業(yè)藥師考試教材變動情況匯總+直播解讀>>

↓中國醫(yī)藥科技出版社發(fā)文截圖↓

2020年執(zhí)業(yè)藥師官方教材為什么要變？

基于政策變動：

一、《疫苗管理法》、《藥品管理法》

2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》 ；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。

隨著《疫苗管理法》 《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的制修訂，執(zhí)業(yè)藥師考試大綱與時俱進(jìn)，迎來近5年最大一次改版，進(jìn)行了相應(yīng)的修訂調(diào)整。2020年，執(zhí)業(yè)藥師考試將啟用新版《考試大綱》和《考試指南》。

中國醫(yī)藥科技出版社作為國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心獨家授權(quán)的《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》和官方教材（《考試指南》）的出版單位，專注于執(zhí)業(yè)藥師資格考試圖書出版已有24年之久，在藥考類圖書領(lǐng)域占有絕對的權(quán)威和主導(dǎo)地位。

二、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

2020年執(zhí)業(yè)藥師官方教材主要修改內(nèi)容包括哪些？

一、全面落實藥品上市許可

持有人制度

明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二、優(yōu)化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

三、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

四、強化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

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