執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)上自測題（藥事管理與法規(guī)1）

1.藥事是指

A.藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理

B.國家及政府部門依法對藥事活動施行的必要管理

C.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動

D.國家、政府部門及藥事組織依依法對藥事活動施行的必要管理

E.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

2、下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是

A 中藥材、中藥飲片

B 化學原料藥

C 血清、疫苗

D 內(nèi)包材、醫(yī)療器械

E 診斷藥品

3、藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于

A 藥品監(jiān)督管理的目的性原則

B 藥品監(jiān)督管理的方針性原則

C 藥品監(jiān)督管理的限制性原則

D 藥品監(jiān)督管理的方法性原則

E 藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則

4、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為

A 三年  B 四年  C 五年 D 六年 E 八年

5、藥品廣告規(guī)則不包括

A 前置性審查規(guī)則  B 廣告發(fā)布規(guī)則

C 媒介限制規(guī)則   D 內(nèi)容限制規(guī)則

E 事后監(jiān)督規(guī)則

6、下列說法不正確的是

A 對藥事組織進行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關(guān)，如不進行監(jiān)督管理，將嚴重危及公眾的生命和健康

B 批發(fā)企業(yè)是向零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)提供藥品的經(jīng)營組織

C 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量

D 對藥品零售企業(yè)進行監(jiān)管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)的質(zhì)量

E 沒有強制性地將設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入條件

7、執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是

A 只有通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴格管制，才能保證藥學技術(shù)人員的藥學專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范

B保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效

C具備規(guī)定藥學專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效

D 提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會、經(jīng)濟地位

E促進建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度

8、我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是

A建立執(zhí)業(yè)藥師法

B 執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理

C 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

D 完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)

E 執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理

9、關(guān)于政府定價和政府調(diào)節(jié)價藥品的價格管理錯誤的是

A依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格

B 按照公平、合理、誠實信用的原則制定價格

C制定最高零售價，任何單位不得擅自提價

D藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本

E 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料

10、藥品的首要特殊性是

A與人的生命健康相關(guān)

B 質(zhì)量標準嚴格

C 專業(yè)技術(shù)性強

D 缺乏需求價格彈性

E 經(jīng)濟性和競爭性

11、國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括

A 新藥、國家標準藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗

B 藥品強制性檢驗

C 進口藥品審批檢驗

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗

E 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗

12、下列屬于假藥的是

A 改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C 超過有效期的

D 以其他藥品冒充麻醉藥品的

E 更改生產(chǎn)批號的

13、下列說法錯誤的是

A 特殊管理藥品、外用藥和非處方藥藥品的標簽必須印有規(guī)定標志

B 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口

C 藥品包括中藥飲片，必須按照國家藥品標準和生產(chǎn)工藝進行

D 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用要求

E 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材和持有零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品

14、下列說法錯誤的是

A 交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以設(shè)點并銷售批準的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

B 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》經(jīng)由省級衛(wèi)生部門審批審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

C 個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

D 常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

E 新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認證，受理部門在申請之日起3個月內(nèi)，組織認證

15、為保護公眾健康，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或進口，監(jiān)測期的時限是

A 不超過二年  B不超過三年

C不超過四年  D不超過五年

E不超過六年

16、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，錯誤的是

A醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售

B 醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告

C 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用

D 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄

E 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致

17、關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是

A 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

B 包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售

C 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

D 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號

E 中藥飲片必須按國家藥品標準或《炮制規(guī)范》炮制

18、下列哪些行政行為不收費

A 核發(fā)證書、進行藥品注冊     B 實施藥品抽查檢驗

C 進行藥品認證   D 實施藥品審批檢驗  E 實施強制性檢驗

19、制售假藥，足以嚴重危害人體健康的

A 處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金

B 處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金

C 處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

D 處10以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

E處10以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

20、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，錯誤的是

A醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售

B 醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告

C 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用

D 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄

E 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致

21、關(guān)于精神藥品的管理不正確的是

A醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用

B醫(yī)療單位購買精神藥品必須持《精神藥品購用卡》向指定的經(jīng)營單位購買

C第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

D第二精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售

E精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

22、關(guān)于毒性藥品的管理不正確的是

A 嚴防與其它藥品混雜

B 每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C 經(jīng)手人要簽字備案，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品

D 標示量要準確無誤 ，生產(chǎn)記錄保存三年備查

E 配方用藥由國有藥店、醫(yī)療單位負責

23、下列說法不正確的是

A 戒毒藥品是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品

B 戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒輔助藥品按非處方藥管理，不得利用大眾傳媒進行戒毒藥品的廣告宣傳

C 戒毒藥品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批在指定的戒毒機構(gòu)進行臨床研究，臨床研究分IV期進行*

D生產(chǎn)戒毒藥品必須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)

E戒毒機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用，嚴禁濫用

24、不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務(wù)有

A處方藥與非處方藥的生產(chǎn)

B處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售

C處方藥的零售

D甲類非處方藥的零售

E乙類非處方藥的零售

25、銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備

A 執(zhí)業(yè)藥師

B藥師

C 經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員

D 依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

E執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

26、非處方藥可以使用非處方藥專有標識的時間是

A自藥品列入《國家非處方藥目錄》之日起

B自藥品臨床研究申請通過之日起

C自藥品生產(chǎn)申請通過之日起

D 自藥品上市之日起

E自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

27、非處方藥專有標識的固定位置在

A 醒目位置  B 中間位置

C 左下角   D 右上方

E 非處方藥標簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角

&nbp; 28、下列說法不正確的是

A 原料藥的包裝參照藥品內(nèi)包裝有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，標簽則按制劑大包裝標簽規(guī)定辦

理

B 進口藥品的包裝、標簽、說明書、通用名可以不使用中文

C 印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說

明書一致

D 藥品的用法用量除單位含量標示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，以正確指導(dǎo)用藥

E 不得用粘貼、剪切的方式對提供藥品信息的標志及文字說明進行修改或補充

29、藥品包裝、標簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，其中不包括

A 國家級新藥、榮譽產(chǎn)品、榮譽出品、保險公司質(zhì)量保險、公費報銷

B 中藥保護品種、名貴藥材

C GMP認證、現(xiàn)代科技

D 進口原料分裝、監(jiān)制

E 專利藥品的專利標記和專利號、專利許可的種類

30、行政復(fù)議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起*

A 三個月內(nèi)     B 60日內(nèi)

C 40日內(nèi)     D 30日內(nèi)

E 15日內(nèi)

31、中藥說明書的格式不包括

A 藥品名稱、主要成份

B 藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、

C毒理、藥動學、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量

D 規(guī)格、貯藏、包裝、有效期

E批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

32、下列說法不正確的是

A 藥品抽樣必須由三名以上藥監(jiān)督檢查人員實施

B 被抽檢方不得拒絕，沒有正當理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用

C 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗時應(yīng)提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用

D 復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔，復(fù)驗樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取

E 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰

33、藥品不良反應(yīng)的分類不包括

A A類藥品不良反應(yīng)      B B類藥品不良反應(yīng)

C 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)  D 可疑不良反應(yīng)

E 遲現(xiàn)性不良反應(yīng)

34、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是

A 加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥

B 規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

C 醫(yī)療糾紛的依據(jù)

D 醫(yī)療訴訟的依據(jù)

E 處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

35、藥品零售企業(yè)要求

A購進記錄、藥品零售連鎖門店的送貨憑證保存至有效期后一年，不少于三年

B購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗

C對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售

D陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放

E 營業(yè)時間應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，放可調(diào)配、銷售藥品，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥

36、藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為

A 0℃-10℃

B 2℃-10℃

C <10℃

D <20℃

E <30℃

37、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的劃的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標準分別是年零售額

A 2000萬元上以、300-2000萬元、300萬元以下

B 500萬元以上、75-500萬元、75萬元以下

C 800萬元以上、100-1000萬元、100萬元以下

D 1000萬元以上、500-1000萬元、500萬元以下

E 20000萬元以上、5000-20000萬元、5000萬元以下

38、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容不包括**

A 核實藥品批準文號和質(zhì)量標準

B 審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定

C 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件

D 了解藥品質(zhì)量信譽

E 了解是否是合法企業(yè)

39、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容

A 藥品外觀的性狀檢查

B藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查

C 內(nèi)在質(zhì)量化學檢驗

D 內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗

E 內(nèi)在質(zhì)量生物學檢驗

40、藥學職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不包括

A以病人為中心

B實行人道主義

C為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學服務(wù)

D 遵守社會公德、遵紀守法

E 全心全意為人民服務(wù)