國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)著力解決藥品安全突出問題的通知

為解決存在的藥品違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的專項(xiàng)行動(dòng)（下稱“兩打兩建”行動(dòng)）?？傮w目標(biāo)是，集中半年的時(shí)間，針對(duì)當(dāng)前存在的突出問題，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，查處一批違法違規(guī)行為，移送一批違法案件，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平。

一、突出重點(diǎn)，集中開展“兩打”行動(dòng)

（一）嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為

1.打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊從非法渠道購用提取物；打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售。

2.打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品；打擊委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

3.整治中藥材專業(yè)市場(chǎng)。嚴(yán)禁制售染色增重、摻雜使假等假劣中藥材；嚴(yán)禁藥渣廢料回流市場(chǎng)；嚴(yán)禁銷售中藥飲片、中成藥或化學(xué)藥品；嚴(yán)禁銷售毒性藥材、保護(hù)動(dòng)植物制品。對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在嚴(yán)重問題，且整頓不力的，堅(jiān)決予以關(guān)閉。

（二）嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營行為

1.打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點(diǎn)打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售；對(duì)已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)，存在發(fā)布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站，一律責(zé)令停業(yè)整頓、限期整改，直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)；對(duì)未取得資格，非法從事藥品銷售的網(wǎng)站，一律移送有關(guān)部門處理；對(duì)銷售假藥的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

2.打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法行為。重點(diǎn)打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受**經(jīng)營，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為；打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個(gè)人等非法渠道購買藥品行為；嚴(yán)禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位。

3.整治診所非法藥品購銷行為。嚴(yán)禁診所從非法渠道購進(jìn)藥品；嚴(yán)禁診所購銷假劣藥品；嚴(yán)禁診所違法配制制劑。

（三）切實(shí)提高“兩打”的威懾力

1.對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以打擊。對(duì)查實(shí)的上述違法行為，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》從嚴(yán)處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案（八）》，做好藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，及時(shí)將涉嫌犯罪案件移交公安機(jī)關(guān)處理?？偩謱?duì)重點(diǎn)案件進(jìn)行公開掛牌督辦。

2.對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以曝光。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主動(dòng)曝光轄區(qū)內(nèi)查處的違法違規(guī)行為；屬嚴(yán)重違法案件的，由總局進(jìn)行曝光。對(duì)于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，一律列入“黑名單”并對(duì)社會(huì)公開。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其申報(bào)的藥品行政許可事項(xiàng)，并加大對(duì)其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對(duì)列入“黑名單”的個(gè)人，依法實(shí)行行業(yè)禁入，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不得再從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

3.對(duì)問題產(chǎn)品堅(jiān)決予以召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)藥品召回的責(zé)任。對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的，企業(yè)應(yīng)立即停止產(chǎn)品銷售，通知使用單位停止使用，主動(dòng)召回問題產(chǎn)品，并及時(shí)銷毀。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)召回工作開展督導(dǎo)檢查，對(duì)召回不力的，立即責(zé)令企業(yè)整改，并公開召回信息。對(duì)查獲的假劣藥品，一律立即查封扣押，堅(jiān)決依法處理。對(duì)執(zhí)行召回不力和市場(chǎng)清理不徹底的，予以嚴(yán)肅處理。

二、標(biāo)本兼治，著力治本，切實(shí)抓好“兩建”工作

（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)

1.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，建立全過程質(zhì)量管理制度，責(zé)任到人，嚴(yán)把原材料購進(jìn)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴(yán)把產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)、嚴(yán)把上市后產(chǎn)品安全責(zé)任關(guān)，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質(zhì)量責(zé)任可落實(shí)。進(jìn)一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施力度，加快實(shí)施進(jìn)度，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取監(jiān)管，明確中藥提取的生產(chǎn)和管理要求，防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進(jìn)一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，完善委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范，強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

2.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負(fù)責(zé)，做到嚴(yán)格購銷管理，認(rèn)真查驗(yàn)供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，完善配套的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，嚴(yán)格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進(jìn)一步提高藥品電子監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進(jìn)全品種、全過程藥品電子監(jiān)管，發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計(jì)等方面的綜合效能。

3.進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)范建設(shè)。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實(shí)有效措施，加強(qiáng)中藥材種植管理，促進(jìn)區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)模化；加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理，規(guī)范加工行為，改進(jìn)加工工藝，逐步提高初加工水平；加強(qiáng)專業(yè)市場(chǎng)交易管理，嚴(yán)控交易范圍，規(guī)范交易行為。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。

（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)

1.建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，拓寬監(jiān)管思路，提升藥品監(jiān)管的透明度，增強(qiáng)公眾參與藥品安全工作的積極性。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息公開，增加消費(fèi)者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C(jī)制，通過經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。完善投訴舉報(bào)系統(tǒng)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用，完善新聞發(fā)布制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)溝通。支持行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。

2.建立健全企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，制定企業(yè)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行分級(jí)管理。對(duì)不同類別的企業(yè)采取有針對(duì)性的監(jiān)管方式，強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)低信譽(yù)度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗(yàn)批次。

3.建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評(píng)價(jià)，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，避免造成安全危害。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，要及時(shí)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人；發(fā)現(xiàn)下級(jí)監(jiān)管部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)重視不夠或采取措施不力的，要及時(shí)約談下級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人；對(duì)存在區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，且涉及問題復(fù)雜的，要及時(shí)約談地方政府負(fù)責(zé)人。推行公開約談，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督。

三、落實(shí)責(zé)任，確?！皟纱騼山ā毙袆?dòng)取得實(shí)效

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，要把“兩打兩建”行動(dòng)作為重要的階段性任務(wù)，明確工作機(jī)構(gòu)和任務(wù)分工，精心組織實(shí)施。當(dāng)前正值食品藥品監(jiān)管體制改革和機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)期，各地要本著邊組建、邊工作的原則，確保政令暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢、取得實(shí)效。

（二）厘清監(jiān)管職責(zé)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)“兩打兩建”行動(dòng)的要求，進(jìn)一步厘清轄區(qū)內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)分工，實(shí)現(xiàn)各層級(jí)間職責(zé)的合理配置和有效銜接。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)重大藥品安全問題的，上級(jí)監(jiān)管部門可以直接組織查處。

（三）依法履行職責(zé)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公開、公平、公正，不從事可能影響公正執(zhí)法的招商引資活動(dòng)，不受無關(guān)因素的干擾，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監(jiān)管人員要自覺遵守監(jiān)督執(zhí)法和廉政工作紀(jì)律，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動(dòng)，不得接受企業(yè)吃請(qǐng)和禮金等。

（四）強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，密切與有關(guān)部門的協(xié)同配合，爭取支持，形成打擊整治的合力。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，移交公安機(jī)關(guān)處理；對(duì)違法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，移交互聯(lián)網(wǎng)管理部門處理；對(duì)存在違法購銷藥品行為的診所，依法處理后移交衛(wèi)生計(jì)生部門。

（五）做好宣傳和信息報(bào)送。各地要按照新聞宣傳的要求，規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)布。涉及重大案件的由總局統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要建立信息報(bào)送機(jī)制，每月1日向總局藥化監(jiān)管司報(bào)送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問題。發(fā)現(xiàn)重大線索或重要案件要及時(shí)報(bào)送總局稽查局。

（六）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。對(duì)工作扎實(shí)，主動(dòng)破獲重大案件的單位和個(gè)人，要給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，要責(zé)令改正，并向地方政府通報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，要向監(jiān)察機(jī)關(guān)提出行政監(jiān)察建議；存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的，要依法依紀(jì)對(duì)相關(guān)人員追究責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年7月12日