醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了藥物毒理學(xué)的評(píng)價(jià)模式相關(guān)知識(shí)，一起來看看吧！

全程式新藥安全性研究評(píng)價(jià)新模式的首要特征是重視“發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)”在新藥開發(fā)中的作用。作為創(chuàng)新藥物研發(fā)體系的重要組成部分，國內(nèi)藥物毒理學(xué)在學(xué)科建設(shè)、服務(wù)創(chuàng)新藥物研發(fā)和GLP 建設(shè)中均取得了很大的發(fā)展。從傳統(tǒng)的臨床前評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)的兩階段模式，向早期發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)、臨床前評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督再評(píng)價(jià)的四階段全程評(píng)價(jià)模式轉(zhuǎn)變，形成了全程式新藥安全性研究評(píng)價(jià)的新模式。我國的早期發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)建立了一整套藥物早期毒性優(yōu)化篩選系統(tǒng)，引進(jìn)了計(jì)算機(jī)毒性預(yù)測系統(tǒng)Topkat；全程式藥物毒理學(xué)評(píng)價(jià)新模式；在實(shí)驗(yàn)技術(shù)上開展了以轉(zhuǎn)基因與人源化的動(dòng)物、干細(xì)胞體外培養(yǎng)、高內(nèi)涵與高通量篩選、毒理“組學(xué)”等為代表的新興生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研究。近年來，為服務(wù)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的需要，我國已建立了一整套藥物早期毒性優(yōu)化篩選系統(tǒng)，包括檢測基本細(xì)胞毒性的MTT 比色法，檢測遺傳毒性的Ames 波動(dòng)試驗(yàn)、Mini-Ames 試驗(yàn)、SOS 顯色試驗(yàn)、基于腔室載玻片的體外微核試驗(yàn)及染色體畸變?cè)囼?yàn)、Vitotox試驗(yàn)和Green Screen HC試驗(yàn)等；檢查生殖毒性的體外檢測睪丸毒性的大鼠種質(zhì)細(xì)胞原代培養(yǎng)、支持細(xì)胞原代培養(yǎng)、原代種質(zhì)細(xì)胞與支持細(xì)胞共培養(yǎng)試驗(yàn)等；檢測發(fā)育毒性的大鼠著床后全胚胎培養(yǎng)試驗(yàn)、小鼠胚胎干細(xì)胞試驗(yàn)、中腦細(xì)胞微團(tuán)培養(yǎng)試驗(yàn)和基于PC12 細(xì)胞的體外發(fā)育神經(jīng)毒性試驗(yàn)等；體外檢測致癌性的人永生化支持細(xì)胞株培養(yǎng)等模型；以及基于GFP 報(bào)告基因系統(tǒng)的CYP450 誘導(dǎo)活性的檢測模型。在藥物致癌性評(píng)價(jià)中，將轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型與野生型動(dòng)物模型相結(jié)合作為替代致癌性試驗(yàn)方法，已得到廣泛的應(yīng)用。體外檢測致癌性的人永生化支持細(xì)胞株培養(yǎng)等模型，以及基于GFP報(bào)告基因系統(tǒng)的CYP450 誘導(dǎo)活性的檢測模型的有效性和可靠性已在相關(guān)藥物的研發(fā)實(shí)踐中得到了證實(shí)。全程式藥物毒理評(píng)價(jià)模式為我國創(chuàng)新藥研發(fā)提供了有力的安全性保障，并成功地為解決國內(nèi)近幾年在臨床和上市后發(fā)生的肝素鈉、馬兜鈴酸等藥物不良反應(yīng)事件提供有力技術(shù)支撐。

大量新技術(shù)和新方法的應(yīng)用使毒理學(xué)研究水平更加深入,藥物的毒性評(píng)價(jià)將從目前的模式逐步發(fā)展到體外細(xì)胞、分子水平的毒性測試與人體志愿者試驗(yàn)相結(jié)合的新模式。相比國外藥物毒理學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀, 國內(nèi)藥物毒理學(xué)在關(guān)鍵技術(shù)的建立與新技術(shù)新方法的應(yīng)用等方面還有一定的差距,作為毒理學(xué)工作者, 需加強(qiáng)新模型應(yīng)用、組學(xué)技術(shù)、生物標(biāo)志物等領(lǐng)域的研究力度, 提高我國創(chuàng)新藥物毒理學(xué)研究的水平, 為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定基礎(chǔ), 最終為人類提供更安全、有效的藥物。

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