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生物等效性試驗(yàn)

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  生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理

  生物等效性試驗(yàn)在藥物研究開發(fā)的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗(yàn)的目的都是通過測(cè)定血藥濃度的方法,來比較不同的制劑對(duì)藥物吸收的影響,也即藥物不同制劑之間的差異,以此來推測(cè)其臨床治療效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性。

  按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求,屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、注冊(cè)分類6的口服固體制劑需要進(jìn)行生物等效性研究。

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