歐盟的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

2005年9月，出臺關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的2個(gè)核心文件

——促進(jìn)歐盟實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理策略實(shí)施特別工作組報(bào)告

——人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理指南

藥品安全性描述（藥品安全性內(nèi)容細(xì)則）

預(yù)警計(jì)劃（常規(guī)的預(yù)警實(shí)踐、其它的預(yù)警行動）

風(fēng)險(xiǎn)最小化干預(yù)計(jì)劃評（風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理、風(fēng)險(xiǎn)最小化工具、風(fēng)險(xiǎn)交流、上市審批、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化工具的有效性）

安全性監(jiān)測的范圍包括：不良事件與不良反應(yīng)、需進(jìn)一步確定的風(fēng)險(xiǎn)信息（因果關(guān)系、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻度、可逆轉(zhuǎn)性和風(fēng)險(xiǎn)人群）、潛在風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)過量、藥品與其它物質(zhì)和食物相互作用、潛在的用藥失誤、非法藥品被使用、藥品適應(yīng)證的流行病學(xué)研究）