2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試已經(jīng)結(jié)束了，考場上大家對哪些題有疑問吶？小編整理了試題和醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)課程的對比，知識點(diǎn)再次展現(xiàn)，考場上有不會的題，考后也要整明白。來吧，看一下試題與課程的對比，再次回顧知識點(diǎn)！

最佳選擇題

考點(diǎn)1：根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是——療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性。（不需要調(diào)整劑量太絕對，正確的是“不需要經(jīng)常調(diào)整劑量”）

考點(diǎn)2：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是——乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告。

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

考點(diǎn)3：根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)處置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是——統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康計(jì)劃的制定和實(shí)施。

解析：關(guān)鍵字已經(jīng)提醒，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。

考點(diǎn)4：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是——首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊。

解析：注冊有效期是5年，不要混淆。

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考點(diǎn)5：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法，錯誤的是——自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

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考點(diǎn)6：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是——保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

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考點(diǎn)7：關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是——根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法。

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考點(diǎn)8：關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是——以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果厲害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷。

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考點(diǎn)9：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是——推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，參與臨床用藥為中心”

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考點(diǎn)10：下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是——某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。

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考點(diǎn)11：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括——企業(yè)法定代表人的變更。

考點(diǎn)12：根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民，法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受理范圍，下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是——甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此提出訴訟。

解析：行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令，針對此的行政訴訟人民法院不受理。

考點(diǎn)13：醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具，體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是——體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。

考點(diǎn)14：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)，用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是——保證安全義務(wù)。

考點(diǎn)15：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是—— 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、貯存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致。

考點(diǎn)16：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是——藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回。

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

考點(diǎn)17：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是——藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重。

解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

考點(diǎn)18：根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是——首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

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考點(diǎn)19：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是——應(yīng)具有相同的處方工藝

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考點(diǎn)20：關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是——經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

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考點(diǎn)21：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是——定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

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考點(diǎn)22：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是——符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

考點(diǎn)23：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是——中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

考點(diǎn)24：關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是——醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。

考點(diǎn)25：《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度，建議統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法，錯誤的是——堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支出比例

考點(diǎn)26：根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是——古今互通，拒絕迷信

考點(diǎn)27：關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是——非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審核，批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或者篡改

考點(diǎn)28：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯誤的是——新藥上市前必須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，已充分考查評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

考點(diǎn)29：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是——對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

考點(diǎn)30：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是——野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

考點(diǎn)31：根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是——加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥。

考點(diǎn)32：根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是——麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

考點(diǎn)33：根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是——《藥品說明書和標(biāo)簽簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

考點(diǎn)34：關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是——不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

考點(diǎn)35：關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是——嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

考點(diǎn)36：下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是——經(jīng)營范圍為中藥飲片，中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

考點(diǎn)37：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者妊娠損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解，賠償患者部分合理費(fèi)用，該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于——民事責(zé)任

考點(diǎn)38：關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是——組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

考點(diǎn)39：根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是——建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

考點(diǎn)40：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是——收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

配伍選擇題

考點(diǎn)41: 國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是——國家衛(wèi)生健康委員會

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考點(diǎn)42：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是——國家發(fā)展和改革委員會

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考點(diǎn)43：組織制定藥品價格推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是——國家醫(yī)療保障局

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考點(diǎn)44：甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品，關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為——以銷售劣藥共同犯罪論處

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考點(diǎn)45：丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的背包藥販處購買“醫(yī)保回收” 的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為——從非法渠道購進(jìn)藥品。

考點(diǎn):46：必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是——含麻黃堿類復(fù)方制劑

考點(diǎn)47：藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是——含麻黃堿類復(fù)方制劑

考點(diǎn)48：造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是——未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

考點(diǎn)49：情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是——醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

考點(diǎn)50：根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有—— 

考點(diǎn)51：根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定芬太尼的外包裝，上必須印有——

考點(diǎn)52：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的＂規(guī)定時間”是——7日內(nèi)

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)： 定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”A是——48小時內(nèi)

考點(diǎn)53：（1）提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包括——3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

（2）提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)給予的處罰包括—— 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

考點(diǎn)54：（1）在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是——國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

（2）開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是——國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

（3）在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是——國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

考點(diǎn)55：（1）乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括——藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

（2）甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑，并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括——藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商。規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨 日期

考點(diǎn)56：（1）從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是——國械注許XXXXXXXXXXX

（2）從證書號格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是——國械注許XXXXXXXXXXX

（3）從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是——京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

考點(diǎn)57：減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是——不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

解析：減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

考點(diǎn)58：注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明——黑體字警示語

解析：“警示語”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告

考點(diǎn)59：國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是—免費(fèi)。

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考點(diǎn)60：藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于——抽查檢驗(yàn)。

疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于——指定檢驗(yàn)

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考點(diǎn)61：甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于——混淆行為

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考點(diǎn)62：第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商， 未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于——互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

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考點(diǎn)63：丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中， 通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于——虛假宣傳和虛假交易行為

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考點(diǎn)64：根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于：第二類精神藥品。

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考點(diǎn)65：根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于：麻醉藥品。

根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于：麻醉藥品。

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考點(diǎn)66：（1）根據(jù)《關(guān)于發(fā)布藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊分為是——3類

（2）在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)，劑型，處方工藝，給藥途徑，適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊分類別是——2類

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考點(diǎn)67：（1）藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是——三唑侖片

（2）患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零食業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是——艾司唑侖片

（3）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是——D

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考點(diǎn)68：（1）在國家基本藥品目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是——除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種

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（2）不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是——主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

（3）應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是——根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

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考點(diǎn)69：（1）瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材應(yīng)對的物種是——一級保護(hù)野生藥材物種

（2）資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種是——三級保護(hù)野生藥材物種

（3）分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于——二級保護(hù)野生藥材物種

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考點(diǎn)70：（1）行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是——劃撥存款、匯款

（2）行政機(jī)關(guān)為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是——查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

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考點(diǎn)71：（1） 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護(hù)品種

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（2）向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成，工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是——中藥一級保護(hù)品種

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（3）限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是——由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成酒劑、酊劑

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綜合分析選擇題

考點(diǎn)72：甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)，向乙提出新購藥需求，購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后;癥狀未改善。 甲再次前往該門店，向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

（1）根據(jù)背景材料關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是——可查詢藥品說明書中[用法用量] [注意事項(xiàng)]等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售。（題干中的“外包裝上有綠色OTC標(biāo)識”，該中成藥物是乙類非處方藥物，所以選D。）

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（2）根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是——執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售。

解析：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。題干已經(jīng)說明氨溴索是甲類非處方藥。

（3）乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營管理要求的是：向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液。

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（4）甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是——告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。

解析：磷酸可待因糖漿已列入第二類精神藥品管理。具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7 日常用量。

考點(diǎn)73：甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

（1）丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負(fù)責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是——省藥品監(jiān)督管理部門

（2）上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是——利用丁醫(yī)師名義和形象作證明。

（3）甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是——向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布。

考點(diǎn)74：A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)， B省的大眾生物科9技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥， 經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將。上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

（1）根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是——涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

（2）關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是——張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

（3）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責(zé)任之外。還應(yīng)給予從業(yè)資格限制從業(yè)資格限制要求是——10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

考點(diǎn)75：某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。

（1）根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是——在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

（2）甲中醫(yī)診所未履行審批或備案，擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是——按生產(chǎn)假藥給予處罰

多項(xiàng)選擇題

考點(diǎn)76：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有——丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請；乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備；甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

考點(diǎn)77：下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有——在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊；在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

考點(diǎn)78：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》， 關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管 理的說法，正確的有——以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證， 3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

考點(diǎn)79：藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有——從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員；從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

解析：從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

考點(diǎn)80：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有——某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用；某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

考點(diǎn)81：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)。針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有——丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件；丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

考點(diǎn)82：某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括——H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

考點(diǎn)83：根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療，器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照 “線上線下一致”原則，;建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有——丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者；乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

考點(diǎn)84：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門]和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有——接到報告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施；接到報告的衛(wèi)生行政部門， 應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

考點(diǎn)85：全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有——藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)；藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售