藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

1 藥品注冊管理：是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控制進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的審批過程。其核心目標(biāo)：提示藥品本質(zhì)規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風(fēng)險(xiǎn)的范圍，提出針對性的管理措施，把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的預(yù)期范圍內(nèi)。

2 藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可乃至監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)，根本目標(biāo)是要在藥品規(guī)?；a(chǎn)的情況下，保障藥品質(zhì)量的內(nèi)在均一性，從而消除因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)的原因挑戰(zhàn)藥品質(zhì)量均一性的風(fēng)險(xiǎn)因素?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3 藥品經(jīng)營管理：除應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，還按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。對于經(jīng)營管理，其實(shí)質(zhì)就是對于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。

4 藥品使用管理：是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中最為復(fù)雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關(guān)鍵是的表現(xiàn)是消費(fèi)者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來代替完成。藥品使用管理的目的是：翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理從以人（患者）為本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學(xué)賦性，爭取患者的最大利益。

5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市再評價(jià)管理：

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是上市后再評價(jià)的重要的組成部分之一，上市后再評價(jià)管理是對上市前局限性彌補(bǔ)，也是對上市前局限性的認(rèn)識(shí)在現(xiàn)實(shí)中的檢驗(yàn)。