輸血學是一門年輕的學科，輸血科也是一個新興的科室。實踐證明，輸血是臨床搶救和治療疾病無法替代的一個重要治療手段，是醫(yī)院醫(yī)療工作的一個重要組成部分。隨著臨床輸血技術的發(fā)展，醫(yī)院輸血科越來越重要，但是由于其成立時間短、底子薄，或者由過去的血庫改建而成，其遠遠不能適應現(xiàn)代臨床的醫(yī)療需要，尤其是三級醫(yī)院，醫(yī)院的規(guī)模都較大，臨床用血量也大，對輸血科的要求也越來越高。而在輸血科的建設中，質量管理體系的建設尤為重要。現(xiàn)有的輸血質量管理體系主要是針對血站的，涉及到醫(yī)院輸血科的很少，即使有也只是片面的不成系統(tǒng)的，或者各自為政的〔1〕。根據(jù)輸血科及臨床輸血的發(fā)展情況，必須建立健全輸血科的全面質量管理體系。全面管理體系的建立不僅是血液質量的保證，也是臨床輸血安全的保證；不僅是提高臨床輸血水平的關鍵，也是輸血科管理的需要，更是實際工作和輸血科發(fā)展壯大的需要。輸血科的全面質量管理體系的建立必將對患者的救治效果、醫(yī)院的醫(yī)療質量、提高輸血工作者自身醫(yī)療水平、避免醫(yī)療事故及減少醫(yī)療糾紛等都有重要的作用。因此，建立健全輸血科全面的質量管理體系乃當務之急。

1輸血科全面質量管理體系的概念

對于輸血科而言，其主要任務是為臨床提供合格、安全的血液及血液制品，以及為臨床診斷、治療提供準確的實驗數(shù)據(jù)（血型、交叉配血等），以滿足臨床需要，其最終成果主要體現(xiàn)在發(fā)出的檢測報告和血液制品上。能否向臨床提供高質量（準確、可靠、及時）的化驗報告，以及安全可靠的血液制品，得到患者和臨床的信賴與認可，是輸血科建設的核心問題。為保證血液安全，醫(yī)院輸血科應建立全面質量管理體系，對輸血科內部及臨床輸血的各個環(huán)節(jié)進行質量控制。為了保證整個流程的質量要求，僅僅靠對標本、試驗試劑和血液及制品本身的質量控制是不夠的。因為影響最終安全輸血的因素很多，諸如醫(yī)護人員對項目的了解、標本采取過程各環(huán)節(jié)控制、儀器設備和儀器設施是否符合實驗要求、量質溯源、樣品管理、檢驗方法、人員素質、科室環(huán)境、試劑和血液質量等等多種因素，為了保證血液及其制品和實驗報告的質量，必須對影響因素進行全面控制[2].控制范圍應涉及標本、標本檢驗和血液及其制品的全過程，也就是以體系的概念去分析、研究上述質量形成中各項要素（包括直接的與間接的因素）的互相聯(lián)系和相互制約的關系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項質量活動的協(xié)調和配合。輸血科必須掌握質量體系的運行規(guī)律，及時分析解決體系運行中出現(xiàn)的問題，并注意解決在內外環(huán)境變化時體系的適應性問題，使質量體系有效的運行。換言之，按系統(tǒng)學的原理建立起一個質量控制體系，使對可能影響輸血安全的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制、管理，使血液及其制品始終保持可靠，并最終保證臨床用血的安全。

2輸血科全面質量體系的構成

按照質量體系的概念，由組織結構、程序、過程、資源和培訓五部分組成。

2.1組織結構 即輸血科質量控制小組，科主任擔任組長，業(yè)務骨干及重要室組負責人任組員。輸血科組織結構的本質是本科職工的分工協(xié)作關系，目的是為了實現(xiàn)質量方針、目標、內涵在職、責、權方面的結構系統(tǒng)。組織結構對輸血科所有從事對質量有影響人員明確規(guī)定其責任、權限的關系，從整體的角度正確處理輸血科上下級和同級之間職權關系，把質量職權合理分配到各個層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個體職權，建立起集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的質量職權結構（制定每個崗位職責范圍）。

2.2、程序 輸血科為了保證組織結構按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調設計外，程序或管理標準的設計也非常必要。程序性文件是輸血科人員工作的行為規(guī)范和準則。它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作由哪個部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術的兩種，一般所說的程序性文件都是指管理性的，即質量體系文件（輸血科多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等）。技術性程序一般指作業(yè)指導書（或稱操作規(guī)程或規(guī)定）。質量體系程序通常都要形成文件，其內容通常包括目的、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時，應實事求是，必須能客觀反映本輸血科的現(xiàn)實和整體素質。程序性文件應使輸血科全體人員都能明白和了解。程序性文件輸血科的全體人員都有約束力，任何涉及某一工作領域的人員均不能違反相應的程序[4]. 2.3、過程 過程是一個重要的概念。例如在輸血科進行的每一項標本的檢查或分析的過程就是一組相互關聯(lián)的與實施檢測有關的資源、活動和影響。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項規(guī)章制度、操作手冊）、檢測方法等[5].影響量是指由環(huán)境引起的，對檢測結果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、標準合格的試劑、校準的儀器和經(jīng)過溯源的標準進行分析，檢測過程的輸出為向臨床發(fā)出的檢驗報告。我們用測量結果和其不確定度是否符合預先的要求來衡量測量過程的質量。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。在輸血科日常工作中，每一項檢驗報告和血液安全用于臨床都要經(jīng)過這幾個程序：血液的入庫；血液的庫存；醫(yī)生申請檢驗或者輸血項目；標本采集與運送；標本編號；標本接收與登記；檢測；記錄；發(fā)出報告；實驗數(shù)據(jù)和血液及其制品準確安全地運用于臨床。

這些過程集合形成質控的全部過程。上一過程的質量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結果，經(jīng)過質量控制再將結果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關的橫向過程，從而形成完整的檢驗報告和血液出庫全過程。在臨床輸血中，這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。分析前質量控制主要包括三個過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從安全有效的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的臨床項目或項目組織進行申請；第二是標本在采集過程、保存與運送方向的質量控制措施。這一點非常重要，因為只有確保進行血液學試驗標本的唯一性，才能保證臨床輸血的安全，如果醫(yī)護人員把標本弄錯或者標本出現(xiàn)諸如溶血等因素，那么在標本還沒有檢測前，已經(jīng)就有了使實驗結果不準確的因素；第三，血液質量的控制，血液及制品從血站到輸血科入庫前這個過程要嚴格監(jiān)控，若血液及制品已經(jīng)污染、溶血，或者血型弄錯等數(shù)據(jù)性錯誤，就會直接導致最惡劣的后果。分析中的質量控制要涉及到人員素質、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配和血液的庫存等多方面因素。這些都需要輸血科有完整的質量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎。分析后質量控制涉及到實驗結果的再分析，再確認，保證合格報告和安全合格的血液發(fā)出，同時要保證實驗結果及血液發(fā)給臨床后，醫(yī)生和護士能正確用于診斷和治療。這就需要輸血科經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學術往來，并且及時的根據(jù)反饋意見進行調整?？梢钥闯觯谶@個全過程中，只有保證每個過程輸出的質量要求，就會保證整個結果的質量。因此，在檢驗報告形成和血液及制品發(fā)往臨床的全過程中，任何一個小過程或相關過程輸出質量都會影響過程的最終輸出結果。所以要對所有質量活動過程進行全面控制，即全面質量管理體系。

2.4、資源 資源包括人員、設備、設施、資金、技術、試劑、環(huán)境和方法等。衡量一個輸血科的資源保障，主要反映在是否有滿足輸血科檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施、試劑、環(huán)境和一批具有豐富經(jīng)驗、有資歷的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量報告和安全血液的必要條件。輸血科為維持、發(fā)展和提高學術素質與技術水平，以及保障臨床安全用血，必須做好十個方面工作：（1）全面管理；（2）人才培養(yǎng)；（3）儀器裝備；（4）試劑匹配及安全有效；（5）血液及其制品；（6）全面質量保證；（7）創(chuàng)新及特色建設；（8）工作環(huán)境；（9）臨床意識（即將輸血科工作與臨床醫(yī)療相結合）；（10）反饋整改。

2.5培訓 在任何過程中人員是最大的變數(shù)，消除這種變數(shù)的方法是培訓。培訓能提高員工的工作技能、增強員工的責任意識、開發(fā)員工的工作能力，只有培訓到位了，才能確保血液質量的不斷提高。

2.5.1 質量意識培訓 質量是輸血科的核心與生命，應高度強化質量意識，要求每個員工清楚輸血科的質量目標，明白自己所承擔的工作在整個臨床用血過程中的重要作用，牢固樹立“質量就是生命”的思想。

2.5.2 質量管理知識培訓 為體現(xiàn)人人參與和群策群力的質量管理思想，要對每一名員工實施質量知識培訓。培訓內容包括：（1）質量管理有關的法律、法規(guī)：《中華人民共和國獻血法》；《臨床輸血技術規(guī)范》；《醫(yī)療事故處理條例》；《臨床輸血質量管理手冊》等。（2）質量管理基礎知識：質量的概念、質量體系、質量方針、質量目標、質量計劃、質量改進、質量管理統(tǒng)計和分析等。

2.5.3 專業(yè)技能培訓 隨著現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的突飛猛進，先進的儀器、設備、技術的大量引進以及臨床治療方面的特殊需求，員工的基礎知識和專業(yè)知識已無法滿足新技術、新方法的需求，例如抗體篩選、卡式配血、卡式血型、白細胞過濾、血液各種成分的輸注及適應癥等，這就要求員工的知識不斷更新，因此，培訓就顯得尤為重要。培訓的方式多種多樣，應根據(jù)實際情況采用不同的方式。新引進的技術、設備應派工作人員進修培訓；員工應多參加與輸血技術有關的各種學習班、學術會議等。按系列繼續(xù)教育要求，不同等級的專業(yè)技術人員每年必須接受一定學時、一定學分的繼續(xù)教育，應有組織、有計劃地對員工培訓，讓每個員工參與培訓和被培訓，通過自己查閱整理資料，寫出自己的心得體會并與科室人員交流，營造出人人愛學習、人人為科室新技術出謀劃策的良好氛圍，激發(fā)員工團結奮發(fā)的精神，使整個科室成為學習型的組織，為臨床安全合理使用優(yōu)質、高效的血液制品提供保障

3輸血科質量體系諸要素間的內在聯(lián)系

輸血科全面質量體系的組織結構、程序、過程、資源和培訓諸要素間是相對獨立的，但又相互依存。程序是組織結構的繼續(xù)和細化，也是職權的進一步補充，比如輸血科中各級人員職責的規(guī)定，可使組織結構更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結構的作用。程序和過程是密切相關的。有了質量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質量完成。質量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程的質量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。只有合理的理解質量體系中的諸要素關系，才能做好輸血科的全面質量控制工作，保證臨床的用血安全。

4輸血科全面質量管理體系的建立

輸血科建立全面質量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標準，醫(yī)院輸血科建立質量管理體系大致分為四個過程：質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。

4.1輸血科全面質量體系的策劃與準備 質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量體系的關鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學實驗者來說是新事物，而對于輸血科的質量管理體系的建立更是陌生，從管理層到一般工作人員對質量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質量體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)院輸血科質量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。對輸血科全體人員進行教育培訓，要讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標準都有充分的認識，同時要讓他們認識到輸血科的質量管理現(xiàn)狀和與先進管理模式之間的差異，認識到先進質量管理體系的意義；對決策層，要在對有關質量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質量管理體系建設中的關鍵地位和主導作用；對管理層，更讓他們全面了解質量管理體系的內容；對于執(zhí)行層，主要培訓與本崗位質量活動有關的內容。

質量管理體系都有其方針和目標，但每個輸血科的個體情況不同，質量方針和目標也不同，質量方針和目標的制定必須實事求是。依據(jù)國際標準的質量管理體系最終受益的將是三方：輸血科本身、服務對象及輸血科資源供應方。不同的輸血科，應根據(jù)自己的具體情況，來制定質量管理體系。質量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內容：⑴輸血科的服務對象和任務：應明確輸血科的服務對象是臨床病人，其任務是保障臨床的安全輸血，協(xié)助配合臨床醫(yī)生對患者進行安全有效的治療。

⑵輸血科的人力資源、物質資源及資源供應方情況：不同規(guī)模、不同實力的醫(yī)院輸血科所能達到的質量是不一樣的，譬如大一點的二級醫(yī)院輸血科或者血庫只需要保證臨床安全及時用血就可以了，而三級醫(yī)院或者更大的大型醫(yī)院輸血科，不僅僅需要保障臨床安全輸血，還要有自己的科研項目，同時要協(xié)助臨床醫(yī)師對患者制定合理的治療及用血方案。這幾種類型的輸血科任務不一樣，其質量方針和質量目標也不一樣。

⑶輸血科的質量方針和目標應與上級質控組織在質量方針和目標保持一致，起到細化和補充的作用，不可偏離。

⑷要保證本科員工能理解和堅決執(zhí)行。

輸血科質量管理體系的建立來源于對輸血科現(xiàn)狀的調查和分析，調查分析的目的是為了合理地選擇質量體系的要素。調查和分析具體內容包括：輸血科已有質量體系情況、檢測結果要達到何種要求、血液及其制品的相關質量要求、輸血科組織結構、人力資源、輸血科工作環(huán)境等。經(jīng)過調查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關質量體系的國際標準；是否適合本科工作特點；是否適合本科實施要素的能力；是否符合相關法規(guī)的規(guī)定。最后，還要將質量管理活動中的工作職責和權限明確地分配到各個職能單位。

4.2輸血科質量體系文件的編制 編制質量體系文件是建立輸血科全面質量管理體系的一項重要工作。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據(jù)，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。輸血科質量體系文件具體包括：質量手冊、質量計劃、質量體系程序文件、詳細作業(yè)文件、質量記錄等。

4.2.1質量手冊 質量手冊通常包括以下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量體系要素描述、支持性資料附錄。質量手冊的核心是質量方針目標、組織機構及質量體系要素描述。質量手冊中“質量方針目標”章節(jié)，應規(guī)定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾和質量目標。還應證明該質量方針為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構”章節(jié)應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理、執(zhí)行何驗證職能部門的職責，規(guī)定質量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

4.2.2質量體系程序 質量體系程序文件一般包括：文件的編號的標題、目的和適用范圍、相關文件和術語、職責、工作流程、報告和記錄表格，其中工作流程是核心內容。工作流程章節(jié)應逐步列出開展此項活動的細節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉換的各個環(huán)節(jié)和輸出的內容；其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應具備的條件，與其他活動接口處的協(xié)調措施；明確每個環(huán)節(jié)轉換過程中各項因素，及所要達到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。

4.2.3質量計劃 質量計劃的個體內容包括：質量目標；實驗室實際動作的各過程的步驟；在項目的準備階段，職責、權限和資源的具體分配；具體的文件程序和指導書；重要階段的試驗、檢驗和審核大綱；隨著項目的進展，進行更改和完善質量計劃的文件化程序；質量目標評價的定量化；為達到質量化目標所必須采取的其他措施。

4.2.4質量記錄 質量記錄大致分為兩類：與質量體系運行的記錄和與產(chǎn)品有關的記錄。前者大致包括質量體系審核報告、質量培訓、考核等。后者記錄的內容應包括：所有原始數(shù)據(jù)記錄記錄、試驗數(shù)據(jù)、血液及其制品出入庫記錄、冰箱冰柜溫度記錄、各種物品及環(huán)境消毒記錄、各種儀器校準記錄，以及各種質量控制相關記錄。

4.2.5質控文件 即輸血科相關室組常用的“操作手冊”或“操作規(guī)程”。

5輸血科質量管理的實施

5.1總體要求 實驗室標準化，包括技術人員應該是接受過輸血專業(yè)理論和實驗技術培訓合格的檢驗專業(yè)的院校的畢業(yè)生，并有專業(yè)技術職稱[5]；科室要有符合輸血專業(yè)試驗的要求的設備，如血庫專用離心機、血庫專用冰箱、血小板恒溫震蕩保存箱等；試劑必須使用國家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng)“批批檢”產(chǎn)品；輸血工作人員都應按照《中國輸血技術操作規(guī)程》和《臨床輸血技術規(guī)范》進行嚴格的輸血相關檢查、七查七對制度；科室實施計算機管理等[6].

5.2制度與規(guī)程 依據(jù)輸血科不同崗位和工作特點，制定《輸血科各崗位工作職責實施細則》、《輸血科設備管理制度》、《特殊事件記錄制度》、《疑難病例討論制度》等；工作職責、儀器管理等責任到人，做到“一切行為有依據(jù)，一切行為有記錄，一切行為可溯源。”使每一個工作環(huán)節(jié)都有章可循，使環(huán)節(jié)質量有了可靠保證。

5.3質控行為 為了確保輸血質量，及時發(fā)現(xiàn)和解決輸血問題，輸血科應加強輸血不良反應的診斷與檢查、輸血后效果的考核和觀察，還要定期檢查血液和血成分的質量等。

5.4文書 完善輸血相關文書和輸血相關檢測，避免法律糾紛。隨著公民法律意識的增強，由輸血引起的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，為此輸血科制定了各種協(xié)議書，如《輸血協(xié)議書》、《自身輸血協(xié)議書》、《血液成份單采協(xié)議書》、《血漿置換協(xié)議書》等以明確責任。另外，血液傳播性疾病已成為威脅人類的重大醫(yī)學問題，因此，輸血科要開展受血者輸血前血液傳染性指標的檢測，這不僅是對患者負責，也是醫(yī)務人員保護自身安全的需要，為醫(yī)患雙方自我保護提供了法律依據(jù)。

5.5人員配備 輸血科人員數(shù)應根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)或醫(yī)院每年用血量及救治病人對象來決定[7].工作人員素質的高低，直接決定著實驗室的工作質量和水平，所以該技術人員應該是接受過輸血專業(yè)理論和實驗技術培訓合格的檢驗專業(yè)的院校的畢業(yè)生，并有專業(yè)技術職稱。工作人員還應有良好的行業(yè)風氣與道德規(guī)范，并定期接受業(yè)務培訓。

5.6設備 輸血科的實驗室仍然使用一些陳舊落后的設備，如離心機等。血型鑒定和配血實驗中離心機達不到相應規(guī)定，就會使精細的操作過程變得粗糙而限制了許多可能檢出的罕見血型抗原和不規(guī)則抗體。這種實驗室工作質量和水平的提高需要專業(yè)化的血庫離心機。因為這種離心機的專業(yè)化設計最符合輸血專業(yè)試驗的要求。還要有血庫專用冰箱、血小板恒溫震蕩保存箱等。

5.7試劑 國家衛(wèi)生部對血型試劑作出了強制性規(guī)定，任何輸血實驗室必須使用國家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng)“批批檢”的單克隆抗體，并逐步棄用人源抗體血清。

5.8技術 《中國輸血技術操作規(guī)程》和《臨床輸血技術規(guī)范》都對實驗室應用的技術方法作出了相應的規(guī)定。輸血工作人員都應按照規(guī)定進行嚴格的輸血相關檢查。規(guī)范技術方法是提高輸血工作質量和水平的一個重要環(huán)節(jié)，不可掉以輕心。

6結語

現(xiàn)代輸血管理的成功，不僅取決于“目的”是否明確；而且，也取決于達到這一目的所采取的“方法”是否有效。質量工作是輸血工作的靈魂，必須對其進行系統(tǒng)規(guī)則。全面質量管理（TQM）作為一種管理理論，它不僅是質量的理論，其本身內在思想、概念和一整套管理技術必將成為輸血事業(yè)發(fā)展的帶動性力量。嚴格輸血執(zhí)行制度，建立完善的質量管理體系，確保輸血安全。