新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護(hù)規(guī)定

　　藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，