2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況已經(jīng)正式公布了,現(xiàn)在很多執(zhí)業(yè)藥師考生們對此非常關注,因此小編為大家整理出2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況匯總,大家快快收藏哦!
大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | (一)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內涵 | 1.“執(zhí)業(yè)藥師資格制度”改為“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度” 2.新增“我國從1994年開始,在涉及……人才隊伍建設確實需要” |
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(三)執(zhí)業(yè)藥師制度的發(fā)展 | 1.表1-1內容變化 2.最后一段內容變化 |
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二、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格考試與注冊管理 | 1.執(zhí)業(yè)藥師報名條件、免考條件、考試周期發(fā)生變化 2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期由三年變?yōu)槲迥?br /> 3.刪除“(3)執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上申報程序”項下內容 |
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三、執(zhí)業(yè)藥師的職責 | 內容發(fā)生變化 |
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新增“五、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理” |
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二、藥品安全管理 | 新增最后一段內容“另外,進一步提高……責任可追究” | ||
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度 | 第二節(jié) 藥品供應保障制度 | “四、改革完善仿制藥供應保障及使用機制” |
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第三節(jié) 國家基本藥物制度 | 新增一段內容“2018年9月13日……進一步強化基本藥物的功能定位” | ||
(二)實施基本藥物制度的目標 | 新增一段內容“完善國家基本藥物制度……緩解看病貴問題” |
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二、國家基本藥物目錄管理 | “(二)國家基本藥物目錄的調整”以及“(三)國家基本藥物目錄構成”的內容發(fā)生變化 | ||
三、基本藥物質量監(jiān)督管理 | 增加一段內容“《完善意見》提出……安全預警和應急處置機制” “(三)藥品追溯體系的規(guī)定”內容變化 |
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五、國家基本藥物的報銷與補償 | 刪除“1.國家基本藥物報銷規(guī)定”以及第2點和第3點項下所有內容;并新增“《完善意見》……增強群眾獲得感” | ||
六、國家基本藥物是有管理 | 內容變化 | ||
三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | 二、藥品監(jiān)督管理部門 | 內容變化 | |
三、藥品管理工作相關部門 | 內容變化 | ||
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構 | 整體內容變化 | ||
四 藥品研制與生產管理 | (二)藥品注冊管理機構 | 內容變化 |
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(四)藥品注冊申請審批程序 | 2.新藥生產上市申請與審批 | 前增加一段內容“根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理……》……開展藥物臨床試驗” |
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“3.仿制藥的申請與審批” | 刪除2段內容 | ||
(五)開展藥品上市許可持有人制度試點 | 增加內容“授權的試點期限開始規(guī)定……確保合同銷售的藥品符合要求” |
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“(六)特殊審批的有關規(guī)定” | 增加內容“為加快臨床急需……藥品上市注冊申請” | ||
(九)對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定 | 最后一段內容變化 | ||
五 藥品經(jīng)營與使用管理 | (一)藥品采購管理 |
醫(yī)療機構購進藥品的具體要求 | 增加⑦國家組織藥品集中采購和使用形式 |
(三)處方調劑和審核 | 4.處方審核 | 內容變化較大,對處方的基本要求、流程及依據(jù)、審核內容等有進一步的展開說明 | |
(一)藥學服務的主要內容 | 藥學服務模式有修改 | ||
(二)藥品使用管理 | 5.藥物臨床應用管理 | 增加(五)輔助用藥臨床應用管理 | |
(二)藥店零售 | 增加關于米非司酮成分藥品的規(guī)定 | ||
六 中藥管理 | 二、中藥品種保護 | 新增2018年09月28日,《國務院令第703號,對《中藥品種保護條例》部分條款進行修改。 | |
(四)中藥保護品種的保護措施 | 3.其他規(guī)定 | 新增對臨床用藥緊缺的重要保護品種的仿制的內容 | |
四、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理 | 全部位新增內容 | ||
七 特殊管理的藥品管理 | (二)銷售管理 | 新增7.內容 | |
(二)興奮劑目錄 | 《2019年興奮劑目錄》實施日期變動 《2019年興奮劑目錄》品種數(shù)目變動 |
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(三)疫苗全程追溯 | 增加最后一段追溯體系內容 | ||
八 藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗 | 一、藥品標準的概述 | 2.國家藥品標準的定義 | 國家藥品標準內容略有改動 |
九 藥品廣告管理與消費者權益保護 | (三)藥品廣告的發(fā)布 | 3.異地發(fā)布藥品廣告的管理 | 增加“證照分離”等相關內容 |
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | (一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 | 增加我國醫(yī)療器械近十年的工作總結; 將原有的內容增加,分為了11點進行近一步詳細說明,其中致死亡的可疑不良事件由5日內報告改為7日,導致嚴重受傷的15日改為20日。 |
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一、化妝品的界定和分類 | 刪除了經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督部門批準的內容 | ||
二、化妝品生產許可證和批準文號管理 | 整體有變動 刪除了小標題,增加了化妝品許可制度的內容,刪除了“兩證合一”工作等內容。 |
注:
教材中下列部門的名稱基本全部改變:
中國家食品藥品監(jiān)督管理總局改為國家藥品監(jiān)督管理部門;食品藥品監(jiān)督管理部門改為藥品監(jiān)督管理部門;衛(wèi)計委改為國家衛(wèi)生健康委員會。
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