
執(zhí)業(yè)藥師考試中的科目繁多,醫(yī)學教育網小編整理了執(zhí)業(yè)藥師考試中的部分重點內容“藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型”,希望對參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。
藥品監(jiān)督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同,具有①第三方檢驗的公正性,代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗,具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗,在法律上具有③更強的仲裁性。
類型:抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。
1.抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構,根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃,對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗,合格的才準予銷售。上市前的檢驗,強制性檢驗,批檢。
4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢,藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗【涉案送檢、企業(yè)送檢】。
5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所,由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議,應在規(guī)定的時限內,可以向①原藥品檢驗機構或者②上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。也可以直接向③國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確,保護當事人的合法權益。
這就是醫(yī)學教育網小編為大家整理的關于藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型的內容,希望大家能考出一個理想的成績。更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網!
- · 花30分鐘!完成2022年《法規(guī)》備考前基礎題測試(二)
- · 藥事管理與法規(guī)知識點:藥品質量監(jiān)督管理法規(guī)
- · 《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產管理,65個重點總結!
- · 【收藏】執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》第一章至第五章考點!
- · 藥事法規(guī)知識點:我國藥品質量監(jiān)督管理原則
- · 藥品質量監(jiān)督管理法規(guī)--法規(guī)重點知識
- · 【執(zhí)業(yè)藥師】藥店人注意:零售藥店的三大檢查來了!
- · 《藥事管理與法規(guī)》考點:藥品質量監(jiān)督管理的4個原則
- · 【收藏】往年常見執(zhí)業(yè)藥師考試涉及各科的200個知識點!
- · 藥事管理與法規(guī)知識點:我國藥品質量監(jiān)督管理的原則