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Actemra再次在美申請(qǐng)用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

2009-12-24 18:35 藥品資訊網(wǎng)
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  Chugai公司與Roche公司表示美國(guó)FDA已接受了Actemra再次遞交的上市申請(qǐng),Actemra為人源化抗人白細(xì)胞介素(IL-6)受體單克隆抗體,申請(qǐng)用于治療中到重度風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,已在日本獲得批準(zhǔn),但還沒(méi)有在歐洲與美國(guó)獲得批準(zhǔn)。

  FDA的對(duì)該申請(qǐng)的審批時(shí)間為6個(gè)月,支持此項(xiàng)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)來(lái)自于超過(guò)4000人參加的大型試驗(yàn),試驗(yàn)中該藥單獨(dú)使用或與甲氨喋呤及其它疾病改善型抗風(fēng)濕藥聯(lián)用,結(jié)果表明顯著降低了患者的癥狀。該藥被認(rèn)為是一種潛在的重磅炸彈級(jí)藥物。

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