羅氏已再次向FDA提交了風濕性關節(jié)炎（RA）藥Actemra的上市申請，有分析人士認為該藥極具潛力，很有可能成為暢銷藥。

　　去年12月份，F(xiàn)DA要求羅氏提供Actemra額外的非臨床數(shù)據(jù)，羅氏當時表示將盡其所能與FDA展開充分合作，滿足FDA提出的要求，并在短期內(nèi)就再次遞交了所需的完整信息。后期補充的申請內(nèi)容包括藥物的風險評估、對不良反應的緩解措施和非臨床實驗研究數(shù)據(jù)（用以評估孕婦在產(chǎn)前、產(chǎn)后用藥對身體及生育能力影響）。

　　羅氏公司表示，F(xiàn)DA已確定在6個月內(nèi)將完成二次遞交申請的審批工作。Actemra屬首個通過抑制白細胞介素-6受體起作用的RA單克隆抗體制劑。去年7月份，F(xiàn)DA關節(jié)炎藥顧問委員會曾以10票贊成，1票反的投票結果肯定了這種新藥。

　　該藥的生物制劑許可申請是基于4000名受試者參加的一系列臨床實驗，這些實驗數(shù)據(jù)證明該藥不論是單用還是與甲氨蝶呤或其他病情緩解型抗風濕藥聯(lián)用均可以顯著緩解RA病情。

　　2005年6月份，日本就已經(jīng)批準Actemra，適應癥為Castleman病，之后在2008年4月份又再次批準其治療風濕性關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎和幼年特發(fā)性全身型關節(jié)炎，這是第一個批準Actemra上市銷售的國家。今年1月份，該藥也在歐洲獲得了批準。目前批準其上市銷售的國家還包括印度、巴西、瑞士和澳大利亞。