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中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“化學藥品注冊分類及申報資料要求:注冊分類”,希望可以幫助各位考生備考。
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一、注冊分類
1。未在國內外上市銷售的藥品:
(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復方制劑;
(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2。改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:
(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;
(2)已在國外上市銷售的復方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;
(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5。改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。
6。已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。