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中藥藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

1、致病菌與活螨（每g或每ml）

A、口服藥品不得檢出大腸桿菌；含動物藥及臟器的口服制劑不得檢出沙門菌及活螨。

B、外用藥不得檢出金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。

C、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)——搜集整理。

2、細(xì)菌和霉菌

（1）固體制劑

①不含生藥原粉的制劑：含細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤100個(gè)/克。

②含生藥原粉的制劑：

顆粒劑、片劑含細(xì)菌≤10000個(gè)/克、丸劑≤50000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤500個(gè)/克

全部粉末粉狀的硬膠囊劑≤50000個(gè)/克；

散劑含細(xì)菌≤10000個(gè)/克。霉菌數(shù)均≤500個(gè)/克

（2）口服液體制劑：每毫升含細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤100個(gè)/ml.

（3）外用藥品

①眼科用藥：含細(xì)菌數(shù)≤100個(gè)/克。不得檢出霉菌及酵母菌

②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍制劑：含細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/克。霉菌≤100個(gè)/克。

③用于完整表皮、粘膜的含藥材原粉的制劑：含細(xì)菌數(shù)≤50000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤500個(gè)/克

（4）氣霧劑和膜劑

①膜劑細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個(gè)/10cm2

②氣霧劑細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個(gè)/ml

（5）暫不做要求的是：不含原粉的膏劑；含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉。

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