中藥鑒定——國家藥品標準

2019-02-11 16:56 醫(yī)學教育網(wǎng)

有關(guān)中藥學專業(yè)知識，中藥鑒定屬其中的一大部分之一，以下是小編整理的“中藥鑒定——國家藥品標準”，請參考！

《中國藥典》是國家法定的藥品質(zhì)量技術(shù)標準。它規(guī)定了藥品的各項要求，是全國的藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執(zhí)行的法定依據(jù)?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

1.《中國藥典》凡例的基本內(nèi)容和要求

《中國藥典》的“凡例”是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量鑒定的基本原則，是對《中國藥典》正文及與質(zhì)量鑒定相關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。

《中國藥典》“凡例”對所載藥品的正文，名稱及編排，項目與要求，動物試驗，說明書，包裝，標簽等加以規(guī)定。

“凡例”還明確規(guī)定，對本版藥材收錄的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應(yīng)將方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版規(guī)定的方法為準。

（1）名稱與編排：藥材和飲片的名稱包括：中文名、漢語拼音名及拉丁名。正文包括來源、性狀、鑒別、檢査、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等。

（2）對照品、對照藥材、對照提取物、標準品：指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。對照品應(yīng)按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標示含量使用。

對照品、對照藥材、對照提取物和標準品均應(yīng)附有使用說明書、標明批號、用途、使用方法、貯存條件和裝量等。

（3）精確度：指取樣量的準確度和實驗精確度。

①試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取 0.1g，指稱取重量可為 0.06～0.14g；稱取 2g，指稱取重量為 1.5～2.5；稱取 2.0g，指稱取重量為 1.95～2.05g；稱取 2.00g，指稱取重量為1.995～2.005g.

“精密稱定”指重量應(yīng)準確到所取重量的千分之一：“稱定”指重量應(yīng)準確到所取重量的百分之一。“精密量取”指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求：“量取”指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干指取用量不得超過規(guī)定量的±10%.

②恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 0.3mg 以下的重量。

③試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

④試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。

⑤試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25℃±2℃為準。

2.中國藥典》正文中質(zhì)量標準的基本內(nèi)容和要求

《中國藥典》中每味藥材一般的記載格式和規(guī)定項目有：

（1）名稱（中文名、漢語拼音、中藥拉丁名）。

（2）基原：原植（動）物科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位、釆收季節(jié)、產(chǎn)地加工。

（3）性狀：形狀、大小、表面顏色、質(zhì)地、斷面特征、氣、味。

（4）鑒別：顯微鑒別（組織、粉末、顯微化學反應(yīng)）、理化鑒別（一般理化鑒別、薄層色譜）。

（5）檢查：雜質(zhì)、水分、灰分、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。

（6）浸出物測定：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指標。