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報告主體發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和ADR監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的ADR，可報醫(yī)師，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或當(dāng)?shù)氐腁DR監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

獲知藥品群體不良事件后藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥監(jiān)部門和ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時自查，必要時暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，臨床調(diào)查，分析事件原因，必要時暫停藥品使用。

設(shè)區(qū)的市、縣級藥監(jiān)部門與衛(wèi)生行政部門：

獲知藥品群體不良事件后，立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門

督促、指導(dǎo)，對事件分析、評價，對影響較大的應(yīng)組織現(xiàn)場檢查，評價和調(diào)查結(jié)果報至NMPA和衛(wèi)生部。

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