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考試大綱：

中西醫(yī)結(jié)合執(zhí)業(yè)醫(yī)師2020年衛(wèi)生法規(guī)每個(gè)單元新大綱有變化嗎？

2020年中西醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試《衛(wèi)生法規(guī)》大綱 

《藥品管理法》的立法目的

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公共用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，特制定本法。

法定含義

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

藥品必須符合法定要求

1.必須是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。

2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求：

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的主體具有合法資質(zhì)。（需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)）。

（2）在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書。

（3）藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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