2023年執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》高頻考點(diǎn):散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求
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散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求
①粒度:用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑,按照《中國(guó)藥典》粒度和粒度分布測(cè)定法測(cè)定。除另有規(guī)定外,中藥散劑通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量不得少于95%。
②外觀均勻度:應(yīng)色澤均勻,無(wú)花紋與花斑。
③水分:按照《中國(guó)藥典》水分測(cè)定法測(cè)定,除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0%。
④裝量差異:?jiǎn)蝿┝堪b的散劑,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑,一般不進(jìn)行裝量差異的檢查。
⑤裝量:除另有規(guī)定外,多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
⑥無(wú)菌:用于燒傷(除Ⅰ度或淺Ⅱ度燒傷外)或嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無(wú)菌的局部用散劑,按照《中國(guó)藥典》通則無(wú)菌檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
⑦微生物限度:符合非無(wú)菌藥品微生物限度檢查法規(guī)定。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的生物制品散劑,可不進(jìn)行微生物限度檢查。
歷年考題舉例
1.關(guān)于散劑質(zhì)量要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是
A.局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉
B.外用散劑制備時(shí)根據(jù)需要可加入適宜的輔料,內(nèi)服散劑應(yīng)不含輔料
C.分劑量散劑多為內(nèi)服散劑
D.多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具
E.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí),應(yīng)采用配研法混勻并過(guò)篩
【答案】B
【解析】散劑系指原料藥物或與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。外用、內(nèi)服均需要加或者不加輔料,不能絕對(duì)的說(shuō)內(nèi)服散劑應(yīng)不含輔料。
2.關(guān)于散劑質(zhì)量要求的說(shuō)法的是,正確的是
A.除另有規(guī)定外,兒科用散劑應(yīng)為極細(xì)粉
B.含有毒性藥多劑量包裝的內(nèi)服散劑應(yīng)附分劑量用具
C.除另有規(guī)定外,含揮發(fā)性藥物的散劑應(yīng)密封貯存
D.除另有規(guī)定外,多劑量包裝的散劑應(yīng)檢查裝量差異
E.除另有規(guī)定外,單劑量包裝的散劑應(yīng)檢查最低裝量
【答案】C
【解析】?jī)?nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉;兒科用及局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉;眼用散劑應(yīng)為極細(xì)粉,且應(yīng)無(wú)菌。A錯(cuò)誤,
多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。B錯(cuò)誤,
除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。C正確,
單劑量包裝的散劑應(yīng)檢查裝量差異。多劑量包裝的散劑,按照《中國(guó)藥典》最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。DE錯(cuò)誤。
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