2020年《藥一》第一章考點(diǎn)總結(jié):《中國藥典》|國際藥品標(biāo)準(zhǔn)
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第一部分:《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
《中國藥典》由凡例、正文及通則共同構(gòu)成。
1.凡例:對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定,列于正文之前。
2.正文:①品名;②有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式;③分子式;④分子量;⑤來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱;⑥含量或效價(jià)限度;⑦處方;⑧制法;⑨性狀;⑩鑒別;?檢查;?含量測定;?類別;?規(guī)格;?貯藏;?雜質(zhì)信息。共16項(xiàng)內(nèi)容。注意:藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品說明書之間的區(qū)別。
3.通則:列于《中國藥典》四部。主要收載制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導(dǎo)原則三類?!巴ā薄ⅰ皠t”二字。
知識(shí)點(diǎn)模擬試題:最佳選擇題
藥典中,收載阿司匹林“含量測定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附錄
D.二部的凡例
E.二部的正文
【答案】E
【解析】考查藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學(xué)藥品,所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容,所以答案為E。
第二部分:國際藥品標(biāo)準(zhǔn)
國際協(xié)作組織“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)ICH”,由美國、歐盟和日本三方的藥品注冊管理當(dāng)局和制藥協(xié)會(huì)發(fā)起。
1.《美國藥典》(The United States Pharmacopoeia)
簡稱:USP,收載原料藥和劑型的標(biāo)準(zhǔn);
《美國國家處方集》(The National Formulary)
簡稱:NF,收載藥用輔料和食品補(bǔ)充劑的標(biāo)準(zhǔn)。
特點(diǎn):USP通常與NF合并出版,每年發(fā)行1版,USP42-NF37(2019年5月1日生效)。
2.歐洲藥典(European Pharmacopoeia)
簡稱:Ph.Eur或EP。由歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)編輯出版。出版周期3年,當(dāng)前最新版2020年1月1日生效的第10版(EP10.0),分3卷。第1卷收載凡例與通則,第2~3卷收載標(biāo)準(zhǔn)正文。EP不收載化學(xué)藥物制劑。
3.日本藥典,日本藥局方(Japanese Pharmacopoeia)
簡稱:JP。最新版是2016年第17版,JP17。
知識(shí)點(diǎn)模擬試題:配伍選擇題
A.JP
B.USP
C.BP
D.Ch.P
E.Ph.Eur.
1.美國藥典
2.日本藥局方
3.歐洲藥典
【答案】B、A、E
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