《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》根據新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內容，引入了相關概念和管理模式。

《藥品管理法》第三章截圖

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。而且應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。

中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

《藥品注冊管理辦法》根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

對藥品注冊進行了新的分類。藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

《藥品注冊管理辦法》第一章截圖

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊和藥品生產中的相關違法行為的法律責任進行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。

《藥品管理法》第十一章截圖

只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經批準開展藥物臨床試驗的、發(fā)現存在安全性問題或者其他風險等等問題，都會按照《藥品管理法》進行相關處理。