醫(yī)學教育網(wǎng)張羽老師為了方便廣大考生更高效地備考2016年執(zhí)業(yè)藥師考試，對于2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中規(guī)批準文號相關(guān)知識進行了整理總結(jié)。預祝所有考生順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師考試！
| 類型 |
格式 |
注解 |
| 藥品批準文號 |
國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號 |
H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝 |
| 《進口藥品注冊證》 |
H（Z、S）+4位年號+4位順序號 |
H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B |
| 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 |
H（Z、S）C+4位年號+4位順序號 |
|
| 新藥證書 |
國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號 |
H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 |
| 醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號 |
X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號 |
X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑 |
| 醫(yī)療器械注冊證編號 |
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 |
X1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； X2為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。 |
| 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號 |
XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。 |
其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 |
| 對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式 |
國食健注G+4位年代號+4位順序號 |
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| 進口保健食品注冊號格式 |
國食健注J+4位年代號+4位順序號 |
- |
| 國產(chǎn)保健食品備案號格式為 |
食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號 |
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| 進口保健食品備案號格式 |
食健備J+4位年代號+00+6位順序編號 |
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| 國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號 |
1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX； 2.衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號 |
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| 進口特殊用途化妝品 |
1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX； 2.衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號 |
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