藥品安全信息與品種檔案管理是《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

一、上市藥品信息公開與查詢

（1）行政審批的信息

（2）藥品的備案日期、備案企業(yè)、備案號(hào)備案信息

（3）藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查的檢查結(jié)果的相關(guān)信息

（4）藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中有關(guān)抽檢單位、抽檢產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)檢測(cè)等監(jiān)督抽檢信息

（5）藥品行政處罰決定的信息

（6）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品信息

（7）藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計(jì)調(diào)查取得的統(tǒng)計(jì)信息（包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥物警戒的數(shù)據(jù)）　

二、查詢途徑和方式

（1）登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

可以查詢到：批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)單位、地址、藥品本位碼等上市藥品信息。

（2）登錄藥審中心門戶網(wǎng)站

可以查詢到：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、過(guò)程、結(jié)果的進(jìn)度信息。　

三、藥品安全信用檔案安全信息統(tǒng)一公布制度

公開政府信息應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以公開為常態(tài)，不公開為例外，遵循公正、公平、合法、便民的原則。

（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布：國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件、調(diào)查結(jié)果

（2）?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門公布：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定的區(qū)域。　

四、投訴舉報(bào)的途徑：

一是：電話——12315

二是：上網(wǎng)

三是：信件

四是：走訪　　

五、藥品投訴舉報(bào)信息

投訴有下列情形之一的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門不予受理：

（1）投訴事項(xiàng)不屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)或者本行政機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的；

（2）法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解；

（3）不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；

（4）除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過(guò)三年的；

（5）未提供投訴人與被投訴的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址；具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)；或委托人代為投訴，還應(yīng)提供授權(quán)委托書原件以及受托人身份；

（6）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。

六、藥品品種檔案管理

（1）藥品品種檔案是全生命周期的完整信息檔案，主要有受理、審評(píng)記錄、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、藥品不良反應(yīng)、監(jiān)督檢查、變更申請(qǐng)和審批、召回記錄，以及其他重要內(nèi)容。

（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨試驗(yàn)期間安全相關(guān)報(bào)告。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！