《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產(chǎn)管理,66個(gè)重點(diǎn)總結(jié)!
2021執(zhí)業(yè)藥師考試在10月份,大家現(xiàn)在正在熱火朝天的備考中,小編給即將參加2021執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產(chǎn)管理,66個(gè)重點(diǎn)總結(jié)!”的內(nèi)容,希望大家可以閱讀參考。
第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理
88.藥品監(jiān)督管理部門對【質(zhì)量可疑藥品】進(jìn)行的抽查檢驗(yàn):(屬于監(jiān)督抽檢)
89.藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn):(屬于評價(jià)抽檢)
90.藥品【抽查檢驗(yàn)】:(不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政支出)
91.藥品抽檢當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議:(可提出【復(fù)驗(yàn)】)
92.藥品質(zhì)量公告主要針對的公告是:(抽查檢驗(yàn)結(jié)果)
93.首次在中國銷售的藥品:(需要進(jìn)行【指定檢驗(yàn)】)
94.每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢查的:(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品)
95.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底,國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系建設(shè)】:(合理確定隊(duì)伍規(guī)模,規(guī)范檢查員編制管理,創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制,多渠道充實(shí)檢查員隊(duì)伍;【國務(wù)院藥品監(jiān)管部門】建立檢查員分級分類管理制度,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個(gè)層級,每個(gè)層級再細(xì)分為若干級別;強(qiáng)化檢査員業(yè)務(wù)培訓(xùn),鼓勵(lì)檢查員提升能力水平;完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策,建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制,強(qiáng)化紀(jì)律約束和監(jiān)督)
96.GLP:(藥物【非臨床】研究質(zhì)量管理規(guī)范)
97.GCP:(藥物【臨床試驗(yàn)】質(zhì)量管理規(guī)范)
98.GMP:(藥品【生產(chǎn)質(zhì)量】管理規(guī)范)
99.GSP:(藥品【經(jīng)營質(zhì)量】管理規(guī)范)
100.GAP:(【中藥材】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
101.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)階段【I期】:(觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué))
102.治療作用的初步評價(jià)階段【Ⅱ期】:(【初步觀察】對患者的治療作用和安全性)
103.治療作用的確證階段【Ⅲ期】:(【進(jìn)一步驗(yàn)證】治療作用和安全性)
104.上市后藥品臨床再評價(jià)階段【Ⅳ期】:(考察藥品【廣泛使用】時(shí)的療效與不良反應(yīng))
105.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【備案管理】以及臨床實(shí)驗(yàn)申請【默示許可制度】:(具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意,申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn))
106.《藥品注冊證書》 有效期:(5年,有效期屆滿前6個(gè)月申請藥品再注冊)
107.加快上市注冊制度:(申請人可以申請【適用突破性治療藥物】、【附條件批準(zhǔn)】、【優(yōu)先審評審批】及【特別審批程序】)
108.關(guān)聯(lián)審評審批制度:(在審批藥品制劑時(shí),對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評)
109.新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段,當(dāng)通過動(dòng)物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后,需要開始在人體上進(jìn)一步研究前:(必須提出臨床試驗(yàn)申請,獲得默示許可后方可開展)
110.在完成臨床試驗(yàn)之后,已經(jīng)確認(rèn)其對人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷售前:(必須提出上市許可,相關(guān)申請獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊證書以及藥品批準(zhǔn)文號后,該藥品可合法上市銷售)
111.符合以下情形之一的,可以直接提出非處方藥上市許可申請:(境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品;經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格,但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑)
112.藥品上市許可申請審評期間,發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的:(申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請,補(bǔ)充研究后重新申報(bào))
113.申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的:(應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料)
114.附條件批準(zhǔn)程序:(在藥品注冊證書中載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)的快速通道是)
115.適用突破性治療藥物程序:(用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請人可以申請)
116.特別審批程序:(在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行)
117.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品:(應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證)
118.禁止進(jìn)口的藥品:(未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品;療效不確切;不良反應(yīng)大;因其他原因危害人體健康的藥品)
119.仿制藥生物等效性試驗(yàn):(由【審批制】改為【備案制】)
120.【境內(nèi)】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式:(國藥準(zhǔn)字H(Z/S)+4位年號+4位順序號,H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品)
121.【中國香港、澳門、臺(tái)灣】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式:(國藥準(zhǔn)字H(Z/S)C+4位年號+4位順序號)
122.【境外】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式:(國藥準(zhǔn)字H(Z/S)J+4位年號+4位順序號)
123.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報(bào),【批準(zhǔn)后】實(shí)施:(生產(chǎn)過程中的重大變更;藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可)
124.持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前,報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門【備案】:(藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;藥品分包裝)
125.持有人應(yīng)當(dāng)在【年度報(bào)告中報(bào)告】:(生產(chǎn)過程中的微小變更)
126.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出:(境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出)
127.藥品上市許可持有人指:(取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)等的,應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng))
128.不得委托生產(chǎn)的藥品:(血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品)
129.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程:(對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)【質(zhì)量受權(quán)人】簽字后方可放行)
130.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售:(藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證【零售需要許可證,批發(fā)不需要】)
131.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的:(建議不再申請仿制。如堅(jiān)持提出仿制藥申請,原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn),應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究)
132.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期:(5年,有效期屆滿前6個(gè)月申請重新?lián)Q發(fā))
133.導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸等:(【嚴(yán)重】藥品不良反應(yīng))
134.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。說明書已有說明,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重,按照:(【新的】藥品不良反應(yīng)處理)
135.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng):(15日內(nèi)報(bào)告)
136.境內(nèi)死亡病例及藥品群體不良事件:(立即報(bào)告)
137.境內(nèi)發(fā)生的其他不良反應(yīng):(30日內(nèi)報(bào)告)
138.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查:(在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu))
139.在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起:(30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
140.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后:(24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
141.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率:(每滿1年報(bào)告1次)
142.首次再注冊后的國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率:(每5年報(bào)告1次)
143.藥品不良反應(yīng)的【報(bào)告主體】:(藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu))
144.藥品召回的【責(zé)任主體】:(藥品上市許可持有人)
145.可能引起【嚴(yán)重健康危害】的藥品:(【一級】召回)
146.可能引起【暫時(shí)的或可逆的】健康危害:(【二級】召回)
147.一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回:(【三級】召回)
148.通知停止銷售和使用藥品,報(bào)告藥監(jiān)部門【一級召回】:(24小時(shí)之內(nèi))
149.通知停止銷售和使用藥品,報(bào)告藥監(jiān)部門【二級召回】:(48小時(shí)之內(nèi))
150.通知停止銷售和使用藥品,報(bào)告藥監(jiān)部門【三級召回】:(72小時(shí)之內(nèi))
151.調(diào)查評估報(bào)告,提交召回計(jì)劃:(1日內(nèi)【一級召回】)
152.調(diào)查評估報(bào)告,提交召回計(jì)劃:(3日內(nèi)【二級召回】)
153.調(diào)查評估報(bào)告,提交召回計(jì)劃:(7日內(nèi)【三級召回】)
以上是關(guān)于“《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產(chǎn)管理,66個(gè)重點(diǎn)總結(jié)!”的內(nèi)容,希望對廣大考生有幫助,更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。最后預(yù)祝大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試。
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