顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書
注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途
（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則
說(shuō)明書主要內(nèi)容書寫要求
藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書寫要求
1.藥品名稱
按下列順序列出：
(1)通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。
(3)英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。
(4)漢語(yǔ)拼音。
2.功能主治/適應(yīng)證
應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
3.規(guī)格
（1）指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
（2）表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。
4.用法用量
(1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。
(2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。
(3)用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。
5.不良反應(yīng)
應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
6.禁忌
應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。
7.注意事項(xiàng)
(1)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。
(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。
(3)用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。
8.藥物相互作用
(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。
(2)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
9.貯藏
（1）具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
（2）生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。
10.藥物過(guò)量
（1）詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。
（2）未進(jìn)行改實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，應(yīng)予說(shuō)明。
10.包裝的書寫要求
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。
