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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
詳情顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—處方與非處方藥管理
注:(1)按2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途。
(十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
處方藥與非處方藥分類管理
1.分類依據(jù)
(1)為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
(2)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。
2.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
3.非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書
(1)非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
(2)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
4.非處方藥的分類
(1)根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
(2)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證證》。
(3)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
5.處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用
(1)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
(3)消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。
6.處方藥、非處方藥的廣告
(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
(2)處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
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