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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
詳情根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關規(guī)定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī),經(jīng)認真研究并征求有關專家意見,現(xiàn)將2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調整內(nèi)容和具體要求通知如下:
一、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中,新增《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛(wèi)生部令第84號)作為考試內(nèi)容。
二、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中,將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局令第20號)和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》(國藥管市〔2000〕526號)更新為新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號),并對具體要求做相應調整。
三、2013年藥事管理與法規(guī)將采用新調整后的大綱作為命題依據(jù)。調整后的大綱將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。
四、調整內(nèi)容和具體要點見附件。
附件:2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內(nèi)容及具體要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司
2013年3月19日
附件
2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱
藥事管理與法規(guī)科目調整內(nèi)容及具體要求
大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
藥 事 管 理 法 規(guī) | 抗菌藥物 臨床應用 管理辦法 | 1.總則 | (1)抗菌藥物的界定 (2)適用范圍及臨床應用原則 (3)分級管理及劃分標準 |
2.組織機構和職責 | (1)管理機構或專、兼職人員的職責 (2)臨床藥師配備的要求 | ||
3.抗菌藥物臨床應用管理 | (1)分級管理目錄和供應目錄制定 (2)品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調整 (3)抗菌藥物的購進與選用 (4)統(tǒng)一采購供應和臨時采購 (5)遴選和定期評估制度 (6)抗菌藥物處方權和調劑資格 (7)培訓和考核的內(nèi)容 (8)分級使用和越級使用 (9)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理應用 (10)臨床應用異常情況及其處理 | ||
4.監(jiān)督管理 | (1)臨床應用管理評估制度 (2)臨床應用質量管理與控制 (3)藥師被取消藥物調劑資格的情形 | ||
藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | |
2.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系 | 質量管理體系的要求 | ||
3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構與質量管理職責 | (1)企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責 (2)質量管理部門及其職責 | ||
4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓 | (1)企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質 (2)質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質 (3)質量管理、驗收人員在崗、專職要求 (4)崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 (5)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
5.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件 | (1)質量管理體系文件的要求 (2)質量管理制度的內(nèi)容 (3)記錄、憑證的建立和要求 (4)電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | ||
6.藥品批發(fā)企業(yè)的設施與設備 | (1)庫房條件及設施設備 (2)經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求 | ||
7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證 | (1)驗證范圍 (2)實施驗證的要求 | ||
8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng) | (1)建立計算機系統(tǒng)的目的和要求 (2)數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | ||
9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | (1)采購活動的要求 (2)首營企業(yè)、首營品種的審核 (3)核實、留存供貨單位銷售人員的資料 (4)質量保證協(xié)議 (5)發(fā)票管理的要求 (6)采購記錄的內(nèi)容 (7)直調方式購銷藥品的情形和質量保證 (8)綜合質量評審和動態(tài)跟蹤管理 | ||
10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收 | (1)收貨要求 (2)驗收與抽樣 (3)電子監(jiān)管碼管理 (4)入庫和庫存記錄 | ||
11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護 | (1)藥品儲存要求 (2)藥品養(yǎng)護管理 (3)藥品破損導致泄漏的處理 (4)質量可疑藥品的應對措施 | ||
12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | (1)對購貨單位的審核要求 (2)銷售記錄的內(nèi)容 | ||
13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | (1)出庫復核和出庫記錄 (2)拼箱發(fā)貨要求 (3)冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求 (4)電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳 | ||
14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送 | (1)運輸藥品的要求 (2)具有特殊溫度要求的藥品運輸 (3)委托運輸?shù)囊?/p> | ||
15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應對 | ||
16.藥品零售企業(yè)的質量管理與職責 | (1)經(jīng)營條件 (2)企業(yè)負責人的職責 (3)質量管理部門或人員的職責 | ||
17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | (1)企業(yè)負責人和質量管理、驗收、采購人員的資格 (2)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求 (3)崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 (4)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
18.藥品零售企業(yè)的文件 | (1)質量管理文件的要求 (2)質量管理制度的內(nèi)容 (3)不得代為履行職責的崗位 (4)藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容 (5)記錄、憑證的建立和保存 (6)電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | ||
19.藥品零售企業(yè)的設施與設備 | (1)營業(yè)場所的條件和設備 (2)計算機管理的要求 (3)庫房及其設施設備的要求 | ||
20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收 | (1)采購活動的要求 (2)收貨、驗收與抽樣 (3)電子監(jiān)管碼管理 | ||
21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存 | (1)藥品陳列的要求 (2)藥品檢查和處理 (3)效期管理 (4)儲存和養(yǎng)護管理 | ||
22.藥品零售企業(yè)的銷售管理 | (1)掛牌明示的規(guī)定 (2)銷售藥品的要求 (3)銷售憑證和記錄 (4)藥品拆零銷售 (5)電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 | ||
23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | (1)藥品非質量原因不得退換的規(guī)定 (2)投訴管理及應對 | ||
24.附則 | (1)零售連鎖企業(yè)適用要求 (2)術語界定 |
侯爵 發(fā)表于 2013-05-15 08:31:07 內(nèi)容:
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