化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目:
(一)綜述資料
1.藥品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據(jù)。
4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
5.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
(二)藥學(xué)研究資料
7.藥學(xué)研究資料綜述。
8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。
12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。
14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(三)藥理毒理研究資料
16.藥理毒理研究資料綜述。
17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
21.過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(四)臨床試驗(yàn)資料
28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。
29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。
30.臨床研究者手冊(cè)。
31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。
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