
硫酸鏈霉素的有關物質檢查是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網為大家搜集整理如下:
取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鏈霉素3.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鏈霉素35μg、70μg和140μg的溶液,作為對照溶液(1)、(2)和(3)。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.15mol/L的三氟醋酸溶液為流動相,流速為每分鐘0.5ml,用蒸發(fā)光散射檢測器檢測(參考條件:漂移管溫度為110℃,載氣流速為每分鐘2.8L)。取鏈霉素標準品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鏈霉素3.5mg的溶液,置日光燈(3000lx)下照射24小時,作為分離度溶液,取妥布霉素標準品適量,用分離度溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含妥布霉素0.06mg的混合溶液,量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。鏈霉素峰保留時間約為10~12分鐘,鏈霉素峰與相對保留時間約為0.9處的雜質峰的分離度和鏈霉素峰與妥布霉素峰的分離度應分別大于1.2和1.5。精密量取對照溶液(1)、(2)和(3)各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。以對照溶液濃度的對數值與相應峰面積的對數值計算線性回歸方程,相關系數(r)應不小于0.99。另取供試品溶液,同法測定,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(硫酸根峰除外),用線性回歸方程計算,單個雜質不得過2.0%,雜質總量不得過5.0%。
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