阿莫西林的青霉素聚合物檢查是什么？為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下：

照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.0～1.4cm，柱長(zhǎng)30～40cm，流動(dòng)相A為pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］，流動(dòng)相B為水，流速為每分鐘1.5ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。量取0.2mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液100～200μl 注入液相色譜儀，分別以流動(dòng)相A、B為流動(dòng)相進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜圖。按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算理論板數(shù)均不低于500，拖尾因子均應(yīng)小于2.0。在兩種流動(dòng)相系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰保留時(shí)間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間，對(duì)照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度，搖勻。量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動(dòng)相A進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。另以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對(duì)照溶液100～200μl，連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。

對(duì)照溶液的制備 取青霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測(cè)定法 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取100～200μl 注入色譜儀，以流動(dòng)相A為流動(dòng)相進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜圖。另精密量取對(duì)照溶液100～200μl 注入色譜儀，以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以青霉素峰面積計(jì)算，并乘以校正因子0.2，阿莫西林聚合物的量不得過0.15%。

殘留溶劑 精密稱取本品0.25g，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取丙酮和二氯甲烷適量，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）測(cè)定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；初始溫度為40℃，維持4分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為300℃，檢測(cè)器溫度為250℃；；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘；取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，丙酮和二氯甲烷的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，二氯甲烷的殘留量不得過0.12%，丙酮的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。

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