舊書不厭百回讀,熟讀精思子自知。“藥物制劑穩(wěn)定性的意義及范圍”醫(yī)學教育網小編專門整理如下,希望對各位執(zhí)業(yè)醫(yī)師考生備考復習有所幫助。
(一)研究意義
藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度,通常指藥物制劑的體外穩(wěn)定性。藥物制劑的最基本的要求是安全、有效、穩(wěn)定。藥物制劑在生產、貯存、使用過程中,會因各種因素的影響發(fā)生分解變質,從而導致藥物療效降低或副作用增加,有些藥物甚至產生有毒物質,也可能造成較大的經濟損失。通過對藥物制劑穩(wěn)定性的研究,考察影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及增加穩(wěn)定性的各種措施、預測藥物制劑的有效期,從而既能保證制劑產品的質量,又可減少由于制劑不穩(wěn)定而導致的經濟損失;此外,為了科學地進行處方設計,提高制劑質量,保證用藥的安全、有效,我國在《藥品注冊管理辦法》中對新藥的穩(wěn)定性也極為重視,規(guī)定新藥申請必須呈報穩(wěn)定性資料。
(二)研究范圍
1 、化學方面
化學穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應,使藥物含量(或效價)、色澤產生變化。包括藥物與藥物之間,藥物與溶媒、附加劑、雜質、容器、外界物質(空氣、光線、水分等)之間,產生化學反應而導致制劑中藥物的分解變質。
2 、物理方面
物理穩(wěn)定性是指藥物制劑因物理性狀的變化,導致原有質量下降,甚至不合格,如乳劑的分層、破裂;混懸劑中顆粒的結塊或粗化;片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變 化引起的不穩(wěn)定,主要是制劑的外觀質量受到影響而主藥的化學結構不變,但經常會影響制劑使用的方便性。
3 、生物學方面
制劑由于生物學變化引起的不穩(wěn)定,如微生物的污染、滋長、繁殖引起藥物制劑發(fā)霉、腐敗變質等。
(三)藥物制劑不穩(wěn)定的后果
藥物制劑不穩(wěn)定不僅是穩(wěn)定性的問題,而且影響到制劑的有效與安全,常引起下列不能再供藥用的后果:
( 1 )產生有毒物質,如四環(huán)素遇熱產生差向異構,生成差向四環(huán)素,毒性大大增加。
( 2 )使藥物制劑的療效降低或副作用增加,如乙酰水楊酸水解生成水楊酸,解熱鎮(zhèn)痛作用下降,但對胃的刺激性增加。
( 3 )患者使用不便,如混懸粒子的凝固、沉降、結塊,影響到分劑量的準確性,也增加了分劑量的難度。
( 4 )變色或產生不應有的沉淀等,如維生素 C 氧化變黃,磺胺嘧啶鈉析出沉淀,均造成澄明度檢查不合格。
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