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藥品質(zhì)量標準的內(nèi)容

2018-01-24 14:50 醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容是藥物分析的基礎內(nèi)容,為幫助大家更好地了解,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容如下:

1、名稱

(1)質(zhì)量標準中藥品的名稱包括中文和英文名稱,中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名,再譯成中文正式品名。藥品名稱應明確、簡短、發(fā)音清晰,全名最好不超過4個音節(jié)或四個字母。

(2)對屬于某一相同藥效的藥物命名,應采用該類藥物的詞干。

(3)避免采用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱,并不得用代號命名。

2、性狀

(1)外觀、臭、味:具有鑒別意義,在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量。

(2)溶解性:藥物重要物理性質(zhì),在質(zhì)量標準中用術語表示,藥典凡例對術語有明確規(guī)定。

(3)物理常數(shù):熔點、沸點、比旋度、折光率、粘度等。

3、鑒別利用藥物分子結構表現(xiàn)出來的特殊化學行為或光譜特征,是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)。醫(yī)學教|育網(wǎng)整|理鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

4、檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。

(1)有效性檢查,指和療效相關,但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

(2)均一性,主要是檢查制劑的均勻程度。

(3)純度要求,是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查,一般為限量檢查,不需要測定其含量。

5、含量測定用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量,常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”,結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”,結果一般用效價(國際單位IU)表示。

以上是小編整理的藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容,希望對大家有所幫助,更多關于執(zhí)業(yè)藥師考試信息請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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