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藥物分析之藥品質量標準的內容

2019-08-20 14:58 醫(yī)學教育網
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就藥物分析知識中的藥品質量標準的內容,有人不了解,小編為您做了總結,希望大家可以閱讀參考。

1、名稱

(1)質量標準中藥品的名稱包括中文和英文名稱,中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名,再譯成中文正式品名。藥品名稱應明確、簡短、發(fā)音清晰,全名盡量不超過4個音節(jié)或四個字母。

(2)對屬于某一相同藥效的藥物命名,應采用該類藥物的詞干。

(3)避免采用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱,并不得用代號命名。

2、性狀

(1)外觀、臭、味:具有鑒別意義,在一定程度上反映藥物內在質量。

(2)溶解性:藥物重要物理性質,在質量標準中用術語表示,藥典凡例對術語有明確規(guī)定。

(3)物理常數:熔點、沸點、比旋度、折光率、粘度等。

3、鑒別利用藥物分子結構表現出來的特殊化學行為或光譜特征,是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁hb別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

4、檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內容。

(1)有效性檢查,指和療效相關,但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

(2)均一性,主要是檢查制劑的均勻程度。

(3)純度要求,是對藥物中的雜質進行檢查,一般為限量檢查,不需要測定其含量。

5、含量測定用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量,常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”,結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”,結果一般用效價(國際單位IU)表示。

以上就是藥物分析知識中的藥品質量標準的內容,更多資訊請關注醫(yī)學教育網。

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