【正保醫(yī)學(xué)題庫(kù)】全新升級(jí)!學(xué)習(xí)做題新體驗(yàn)!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號(hào)

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事管理法規(guī) > 正文

中藥保護(hù)品種的保護(hù)條例

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

距離2019年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理了“中藥保護(hù)品種的保護(hù)條例”的內(nèi)容,希望可以幫助考生順利備考。

第一條

中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第二條

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限:

中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。

中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。

第三條

中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開。

負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理建立必要的保密制度。

第四條

向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

第五條

中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月,依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定;但是,每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

第六條

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。

申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種,應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前六個(gè)月,由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。

第七條

被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,在保質(zhì)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn);但是,本條例第十九條另有規(guī)定的除外。

第八條

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申報(bào),并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,可以采取以下措施:

(一)對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,經(jīng)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門意見后,補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。

(二)對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。

第九條

對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種,根據(jù)國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出的仿制建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)同一中藥保護(hù)品種的企業(yè)發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi),其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達(dá)成協(xié)議的,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門裁決。

第十條

生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求,改進(jìn)生產(chǎn)條件,提高品種質(zhì)量。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“中藥保護(hù)品種的保護(hù)條例”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

題庫(kù)小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費(fèi)資料
執(zhí)業(yè)藥師免費(fèi)資料領(lǐng)取

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!

直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊