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藥品廣告申請的受理及審查方式

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藥品廣告申請的受理及審查方式:

(一)審查依據(jù)

申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查:

1.《廣告法》;

2.《藥品管理法》;

3.《藥品管理法實施條例》;

4.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

(二)受理、審查、備案的程序與時限

1.受理

申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后,對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;

申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

2.審查

藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi),對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查,并依法對 廣告內(nèi)容進行審查。

對審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;

對審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3.備案

對批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

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